Valutazione di Rivaroxaban in contesti di vita reale (RIVER)
4 maggio 2021 aggiornato da: Thrombosis Research Institute
Per scoprire i risultati dei pazienti trattati con Rivaroxaban con fibrillazione atriale con almeno un ulteriore fattore di rischio determinato dallo sperimentatore per l'ictus nella pratica della vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo ampio registro globale si concentra sullo studio della fibrillazione atriale (FA) e sulla valutazione delle caratteristiche, della gestione e degli esiti dei pazienti trattati con Rivaroxaban.
Il registro RIVER è osservazionale, le decisioni sulla gestione del paziente sono determinate dall'operatore sanitario e dal paziente e non dal protocollo.
I pazienti sono pertanto trattati secondo la normale pratica locale e l'etichetta del farmaco/informazioni rilevanti sul prodotto di qualsiasi farmaco somministrato loro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5278
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
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London, Regno Unito, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Maschi e femmine dai 18 anni in su
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18 anni e oltre
- Nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (diagnosticata nelle ultime 6 settimane) con almeno un ulteriore fattore di rischio per ictus determinato dallo sperimentatore
- Trattamento iniziale con rivaroxaban dopo la diagnosi di fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Nessun ulteriore follow-up previsto o possibile all'interno dell'ospedale di arruolamento o con il medico di base associato.
- Pazienti con FA transitoria secondaria a causa reversibile.
- Pazienti che partecipano a uno studio interventistico che determina trattamenti, frequenza delle visite o procedure diagnostiche
- Non trattato con Rivaroxaban come primo trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ictus nei partecipanti al registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il tasso di ictus e di embolizzazione sistemica nei partecipanti al registro
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2 anni
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Tasso di embolizzazione sistemica nei partecipanti al registro
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare il tasso di ictus e di embolizzazione sistemica nei partecipanti al registro
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI08890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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