Rivaroxaban-evaluatie in real-life-instellingen (RIVER)
4 mei 2021 bijgewerkt door: Thrombosis Research Institute
Resultaten ontdekken van patiënten behandeld met Rivaroxaban met boezemfibrilleren met ten minste één extra door de onderzoeker bepaalde risicofactor voor een beroerte in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit grote wereldwijde register richt zich op het bestuderen van boezemfibrilleren (AF) en het evalueren van kenmerken, behandeling en resultaten van patiënten die met Rivaroxaban worden behandeld.
Het RIVER-register is observationeel, beslissingen over het beheer van de patiënt worden bepaald door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt en niet door het protocol.
Patiënten worden daarom behandeld volgens de normale lokale praktijk en het geneesmiddeletiket/relevante productinformatie van alle geneesmiddelen die aan hen worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5278
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LR
- Thrombosis Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Nieuwe diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (gediagnosticeerd in de afgelopen 6 weken) met ten minste één extra door de onderzoeker bepaalde risicofactor voor beroerte
- Eerste behandeling met Rivaroxaban na AF-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Geen verdere follow-up voorzien of mogelijk binnen inschrijvend ziekenhuis of met geassocieerde huisarts.
- Patiënten met voorbijgaande AF secundair aan een omkeerbare oorzaak.
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele studie die behandelingen, bezoekfrequentie of diagnostische procedures dicteert
- Niet behandeld met Rivaroxaban als eerste behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beroertes bij deelnemers aan het register
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de snelheid van een beroerte en systemische embolisatie bij deelnemers aan het register te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Percentage systemische embolisatie bij deelnemers aan het register
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de snelheid van een beroerte en systemische embolisatie bij deelnemers aan het register te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S; Task Force on Practice Guidelines, American College of Cardiology/American Heart Association; Committee for Practice Guidelines, European Society of Cardiology; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation-executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation). Eur Heart J. 2006 Aug;27(16):1979-2030. doi: 10.1093/eurheartj/ehl176. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2046.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Waldo AL, Becker RC, Tapson VF, Colgan KJ; NABOR Steering Committee. Hospitalized patients with atrial fibrillation and a high risk of stroke are not being provided with adequate anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1729-36. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.077. Epub 2005 Oct 10.
- Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):929-35. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.028.
- Bogousslavsky J, Van Melle G, Regli F, Kappenberger L. Pathogenesis of anterior circulation stroke in patients with nonvalvular atrial fibrillation: the Lausanne Stroke Registry. Neurology. 1990 Jul;40(7):1046-50. doi: 10.1212/wnl.40.7.1046.
- Camm AJ, Obel OA. Epidemiology and mechanism of atrial fibrillation and atrial flutter. Am J Cardiol. 1996 Oct 17;78(8A):3-11. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00559-0. No abstract available.
- Go AS, Fang MC, Singer DE. Antithrombotic therapy for stroke prevention in atrial fibrillation. Prog Cardiovasc Dis. 2005 Sep-Oct;48(2):108-24. doi: 10.1016/j.pcad.2005.06.007.
- Emmerich J, LeHeuzey J-Y, Bath PMW, Connolly SJ. Indication for antithrombotic therapy for atrial fibrillation: reconciling the guidelines with clinical practice. European Heart Journal Supplements 2005;7(Supplement C):C28-C33
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes of European Society of Cardiology; Bassand JP, Hamm CW, Ardissino D, Boersma E, Budaj A, Fernandez-Aviles F, Fox KA, Hasdai D, Ohman EM, Wallentin L, Wijns W. Guidelines for the diagnosis and treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2007 Jul;28(13):1598-660. doi: 10.1093/eurheartj/ehm161. Epub 2007 Jun 14. No abstract available.
- Singer DE, Albers GW, Dalen JE, Fang MC, Go AS, Halperin JL, Lip GYH, Manning WJ. Antithrombotic therapy in atrial fibrillation: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):546S-592S. doi: 10.1378/chest.08-0678.
- Beyer-Westendorf J, Camm AJ, Fox KAA, Le Heuzey JY, Haas S, Turpie AGG, Virdone S, Kakkar AK; RIVER Registry Investigators. International longitudinal registry of patients with atrial fibrillation and treated with rivaroxaban: RIVaroxaban Evaluation in Real life setting (RIVER). Thromb J. 2019 Apr 25;17:7. doi: 10.1186/s12959-019-0195-7. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRI08890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .