Eine 4-wöchige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von ShK-186 (Dalazatid) bei aktiver Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65;
2. Aktive Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥3 % BSA;
3. Eine ausreichende Anzahl vulgärer Psoriasis-Plaques von mindestens 2 cm x 2 cm mit Target Lesion Investigator Global Assessment Scores >3, die sich nicht auf Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Genitalien, Falten, Handflächen oder Fußsohlen befinden
4. Gewicht von 50 - 100 kg;
5. Nicht gebärfähiges Potenzial oder Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft vom Screening-Besuch bis 60 Tage nach dem Folgebesuch zu verhindern.
6. Das Subjekt wird auf eine latente TB-Infektion untersucht.
7. Kommunikationsfähig und in der Lage, eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

Folgendes wird potenzielle Probanden von der Studie ausschließen:

1. Erythrodermische, überwiegend guttatale, ausschließlich palmare/plantare oder generalisierte pustulöse Psoriasis;
2. Aktuelle arzneimittelinduzierte oder verschlimmerte Psoriasis (z. B. ein erneutes Auftreten von Psoriasis oder eine Exazerbation von Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithiumcarbonat);
3. Verwendung der folgenden gleichzeitigen systemischen Medikamente: Kortikosteroide, Retinoide, Cyclosporin, Methotrexat oder biologische Wirkstoffe.
4. Verwendung von gleichzeitigen topischen Medikamenten (muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden);
5. UVA- oder UVB-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn;
6. Das Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Asthma oder reduzierter Lungenkapazität oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen;
7. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer vorbestehenden Parästhesie oder Neuropathie;
8. Anomalien bei der neurologischen Untersuchung beim Screening oder bei Studienbeginn;
9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien nach Meinung des Ermittlers;
10. Vorgeschichte von Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert;
11. Das Vorhandensein einer akuten Infektion oder eine Vorgeschichte einer akuten Infektion, wie vom Ermittler innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn beurteilt;
12. Das Vorhandensein von klinisch signifikanten Laboranomalien;
13. Ein positiver Hepatitis-Screen (Hepatitis BsAg oder Anti-HCV) oder ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immunschwächevirus (HIV);
14. Geschichte der behandelten oder unbehandelten TB
15. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die aus Sicht des Ermittlers wichtig ist;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn (oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
17. Geschichte des Alkoholmissbrauchs, die nach Ansicht des Ermittlers wichtig ist;
18. Positiver Drogenscreen auf Amphetamine, Barbituate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabis, Methamphetamin, Methylendioxymethanphetamin, Opiate oder Phencyclidin
19. Unzureichender venöser Zugang, der die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen würde;
20. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder zu Studienbeginn oder aktuelle Laktation (nur weibliche Probanden);
21. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienbeschränkungen einzuhalten, Rückkehr zu Folgeterminen oder andere Erwägungen nach Ansicht des Prüfarztes, die den Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet machen würden.