Autologer OC-L-Impfstoff und Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen primären Eierstockkrebs (einschließlich geringem bösartigem Potenzial), einen Eileiterkrebs oder einen primären Peritonealkrebs im FIGO-Stadium III oder IV, der nach Abschluss der ersten Bauchoperation chirurgisch definiert wurde.
2. Der Patient hatte eine zytoreduktive Operation und hat im Rahmen der Standardbehandlung eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie in einem adjuvanten oder neoadjuvanten Setting abgeschlossen.
3. Das Subjekt hat aufgrund der Röntgenbildgebung keine Anzeichen einer Erkrankung
4. Dem Patienten steht geeignetes Gewebe aus der Tumorlysatzubereitung für die zytoreduktive Chirurgie zur Verfügung.
5. Lysat muss Freigabekriterien erfüllen.
6. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
7. Der Proband hat einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
8. Der Proband hat die studienspezifische Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.
9. Die Probanden wurden 1 bis 12 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus untersucht.
10. Die Probanden wurden jederzeit nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus bis zum Fortschreiten oder ersten Wiederauftreten der Krankheit untersucht.
11. Der Proband hatte vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen postoperative Erholung von der Operation, um eine vollständige Wundheilung sicherzustellen.
12. Probanden, die die Prüfung nicht bestanden haben, können erneut angemeldet werden, wenn die Ursache für die Prüfung nicht bestanden wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem das Tumorlysat die Freigabekriterien nicht erfüllt
2. Der Proband hat einen positiven Serum-Yo-Antikörper (muss nicht wiederholt werden, wenn dies in der Vergangenheit durchgeführt wurde)
3. Der Proband hat eine chronische oder akute Hepatitis-C-Infektion. Personen mit einer alten Infektion, die abgeklungen ist, können eingeschlossen werden.
4. Der Patient hat eine chronische oder akute Hepatitis-B-Infektion. Personen mit einer alten Infektion, die abgeklungen ist, können eingeschlossen werden.

5. Der Proband hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. HTLV-1/2
   2. Anti-HIV-1-Antikörper (α-HIV-1)
6. Der Proband benötigt oder wird wahrscheinlich mehr als zweiwöchige Kortikosteroide bei interkurrenten Erkrankungen benötigen. Der Proband muss die Kortikosteroidkur 2 Wochen vor dem Screening abschließen, um die Eignung zu erfüllen.
7. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert durch einen Serumkreatininwert > 2,2 mg/dl oder BUN > 40 mg/dl. Hinweis: Wenn Kreatinin mehr als 1,5 x ULN beträgt, muss die Kreatinin-Clearance mehr als 60 ml/min betragen.
8. Der Proband hat eine Proteinurie > 3,5 g über 24 Stunden und ist nicht für die Studie geeignet
9. Patienten mit Leberversagen, definiert durch einen Serum-Gesamtbilirubinwert > 2,0 und/oder Serumtransaminasen > 3X der Obergrenze des Normalwerts.

10. Das Subjekt weist zu Studienbeginn ein hämatopoetisches Versagen auf, das durch einen der folgenden Punkte definiert ist:

    1. Blutplättchen < 100.000/mm3
    2. WBC < 2.500/mm3
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/mm3
    4. Absolute Lymphozytenzahl < 200/mm3
    5. Hämatokrit < 30 %
11. Das Subjekt hat eine akute Infektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die Akuttherapie muss innerhalb von sieben Tagen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
12. Das Subjekt hat eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.

13. Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck;
    2. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
    3. New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
14. Der Proband hat eine periphere Gefäßerkrankung vom Grad II oder höher.
15. Der Patient erkrankt innerhalb von 6 Monaten an einer klinisch bedeutsamen peripheren Arterienerkrankung, z. B. an Claudicatio.
16. Der Proband hat irgendwelche Grunderkrankungen, die eine Therapie mit der Studienbehandlung kontraindizieren würden
17. Das Subjekt hat Organ-Allotransplantate.
18. Der Proband erhält Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten. Die Verwendung von H2-Antagonisten sowie aller Antihistaminika ist fünf Tage vor und fünf Tage nach jeder Injektion des Studienimpfstoffs verboten. Allerdings sind NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, Paracetamol oder Aspirin, erlaubt.