Autologiczna szczepionka OC-L a rak jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma pierwotnego raka jajnika (w tym o niskim potencjale złośliwości), jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stopniu FIGO III lub IV, zdefiniowanego chirurgicznie po zakończeniu wstępnej operacji jamy brzusznej.
2. Pacjent przeszedł operację cytoredukcyjną i ukończył chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie w ramach leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego w ramach standardowego leczenia.
3. Podmiot nie ma dowodów na chorobę na podstawie obrazowania radiologicznego
4. Podmiot ma dostępną odpowiednią tkankę z preparatu lizatu guza z zabiegu cytoredukcyjnego.
5. Lizat musi spełniać kryteria zwolnienia.
6. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
7. Tester ma status sprawności ECOG ≤ 2.
8. Pacjent zrozumiał i podpisał świadomą zgodę na badanie.
9. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w okresie od 1 do 12 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii.
10. Osoby badane przesiewowo w dowolnym czasie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii do progresji lub pierwszego nawrotu choroby.
11. Pacjent przeszedł co najmniej 4 tygodnie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym przed włączeniem, aby zapewnić całkowite wygojenie rany.
12. Osoby, u których ekran zakończył się niepowodzeniem, mogą zostać ponownie zarejestrowane, jeśli przyczyna niepowodzenia testu została usunięta.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik, u którego lizat guza nie spełnia kryteriów zwolnienia
2. Tester ma pozytywne przeciwciała Yo w surowicy (Nie trzeba powtarzać, jeśli wykonano je w przeszłości)
3. Podmiot ma przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Można uwzględnić osobnika ze starą infekcją, która ustąpiła.
4. Podmiot ma przewlekłe lub ostre zapalenie wątroby typu B. Można uwzględnić osobnika ze starą infekcją, która ustąpiła.

5. Uczestnik ma pozytywny wynik testu podczas wizyty przesiewowej na jedno lub więcej z następujących kryteriów:

   1. HTLV-1/2
   2. Przeciwciało anty-HIV 1 (α-HIV-1)
6. Pacjent wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał ponad dwutygodniowego leczenia kortykosteroidami z powodu współistniejącej choroby. Uczestnik musi ukończyć kurs kortykosteroidów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.
7. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl lub BUN > 40 mg/dl. Uwaga: jeśli stężenie kreatyniny jest większe niż 1,5 x GGN, klirens kreatyniny musi być większy niż 60 ml/min.
8. Pacjent ma białkomocz > 3,5 g w ciągu 24 godzin nie kwalifikuje się do badania
9. Pacjent z niewydolnością wątroby określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 i/lub aminotransferaz w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy.

10. Pacjent ma wyjściową niewydolność hematopoetyczną określoną przez jedno z poniższych:

    1. Płytki krwi < 100 000/ mm3
    2. WBC < 2500/mm3
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/mm3
    4. Bezwzględna liczba limfocytów < 200/ mm3
    5. Hematokryt < 30%
11. Podmiot ma jakąkolwiek ostrą infekcję, która wymaga specyficznej terapii. Ostra terapia musi zostać zakończona w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania.
12. Podmiot ma poważną, niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości.

13. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym:

    1. Niekontrolowane nadciśnienie;
    2. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    3. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
14. Podmiot ma chorobę naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego.
15. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę tętnic obwodowych, np. z chromaniem przestankowym, w ciągu 6 miesięcy.
16. Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do terapii z użyciem badanego leku
17. Podmiot ma alloprzeszczepy narządów.
18. Podmiot otrzymuje leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. Zabronione jest stosowanie antagonistów H2, podobnie jak wszystkich leków przeciwhistaminowych, pięć dni przed i pięć dni po każdym wstrzyknięciu badanej szczepionki. Dozwolone są jednak NLPZ, w tym inhibitory COX-2, acetaminofen lub aspiryna.