Vaccino autologo OC-L e carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha un carcinoma ovarico primario (incluso un basso potenziale maligno), delle tube di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario FIGO stadio III o IV definito chirurgicamente al completamento della chirurgia addominale iniziale.
2. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico citoriduttivo e ha completato la chemioterapia di prima linea a base di platino in un ambiente adiuvante o neo-adiuvante come parte del trattamento standard di cura.
3. Il soggetto non ha evidenza di malattia in base all'imaging radiografico
4. Il soggetto ha tessuto appropriato disponibile dalla preparazione del lisato tumorale della chirurgia citoriduttiva.
5. Il lisato deve soddisfare i criteri di rilascio.
6. Il soggetto ha almeno 18 anni.
7. Il soggetto ha un performance status ECOG di ≤ 2.
8. Il soggetto ha compreso e firmato il consenso informato specifico dello studio.
9. Soggetti sottoposti a screening tra 1 e 12 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
10. Soggetti sottoposti a screening in qualsiasi momento dopo aver completato l'ultimo ciclo di chemioterapia fino alla progressione o alla prima recidiva della malattia.
11. Il soggetto ha avuto almeno 4 settimane di recupero postoperatorio dall'intervento chirurgico prima dell'arruolamento per garantire la completa guarigione della ferita.
12. I soggetti che falliscono lo screening possono essere nuovamente iscritti se la causa del fallimento dello screening è stata corretta.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto per il quale il lisato tumorale non soddisfa i criteri di rilascio
2. Il soggetto ha un anticorpo Yo sierico positivo (non è necessario ripetere se eseguito in passato)
3. Il soggetto ha un'infezione da epatite C cronica o acuta. Possono essere inclusi soggetti con una vecchia infezione che si è risolta.
4. Il soggetto ha un'infezione da epatite B cronica o acuta. Possono essere inclusi soggetti con una vecchia infezione che si è risolta.

5. Il soggetto ha un risultato positivo del test alla visita di screening per uno o più dei seguenti:

   1. HTLV-1/2
   2. Anticorpo anti-HIV 1 (α-HIV-1)
6. - Il soggetto richiede o probabilmente richiederà più di un ciclo di due settimane di corticosteroidi per malattia intercorrente. Il soggetto deve completare il ciclo di corticosteroidi 2 settimane prima dello screening per soddisfare l'idoneità.
7. Il soggetto ha insufficienza renale definita da una creatinina sierica > 2,2 mg/dl o BUN > 40 mg/dl. Nota: se la creatinina è maggiore di 1,5 x ULN, la clearance della creatinina deve essere maggiore di 60 ml/min.
8. Il soggetto ha proteinuria> 3,5 g nelle 24 ore non sono ammissibili per lo studio
9. Soggetto con insufficienza epatica definita da una bilirubina totale sierica > 2,0 e/o transaminasi sieriche > 3 volte i limiti superiori della norma.

10. Il soggetto ha insufficienza ematopoietica al basale come definito da uno dei seguenti:

    1. Piastrine < 100.000/ mm3
    2. GB < 2.500/mm3
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/mm3
    4. Conta linfocitaria assoluta < 200/mm3
    5. Ematocrito < 30%
11. Il soggetto ha un'infezione acuta che richiede una terapia specifica. La terapia acuta deve essere stata completata entro sette giorni prima dell'arruolamento nello studio.
12. Il soggetto ha una ferita, un'ulcera o una frattura ossea gravi che non guariscono.

13. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa tra cui:

    1. Ipertensione incontrollata;
    2. Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
    3. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
14. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica di grado II o superiore.
15. - Il soggetto ha una malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa, ad esempio, quelli con claudicatio, entro 6 mesi.
16. - Il soggetto presenta condizioni sottostanti che controindicano la terapia con il trattamento in studio
17. Il soggetto ha allotrapianti di organi.
18. Il soggetto sta ricevendo farmaci che potrebbero influenzare la funzione immunitaria. L'uso di antagonisti H2 è proibito così come tutti gli antistaminici cinque giorni prima e cinque giorni dopo ogni iniezione del vaccino in studio. Tuttavia, sono consentiti i FANS inclusi gli inibitori della COX-2, il paracetamolo o l'aspirina.