Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen OC-L-rokote ja munasarjasyöpä

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Satunnaistettu pilottikoe, jolla testataan Montanidin ja Polyiclc:n lisäämistä autologiseen hapettuneeseen kasvainsolulysaattirokotteeseen yhdessä Gmcsf:n kanssa primaarisessa pitkälle edenneessä epiteelisyövässä, primaarisessa vatsakalvon syövässä tai munanjohtimesyövässä

Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jossa testataan kahden tutkittavan aineen, Montanidin ja poly-ICLC:n (TLR3-agonisti) lisäämistä GMCSF:n kanssa annetun autologisen hapetetun kasvainsolulysaattirokotteen (OC-L) runkoon potilailla, joilla on primaarinen epiteelin munasarja, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ovarian Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on primaarinen munasarjasyöpä (mukaan lukien alhainen pahanlaatuinen potentiaali), munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä FIGO-vaiheen III tai IV, joka määritellään kirurgisesti ensimmäisen vatsaleikkauksen päätyttyä.
  2. Potilaalle on tehty sytoreduktiivinen leikkaus ja hän on suorittanut ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona osana tavanomaista hoitoa.
  3. Tutkittavalla ei ole röntgenkuvauksen perusteella näyttöä sairaudesta
  4. Kohdeella on sopivaa kudosta saatavilla sytoreduktiivisen kirurgian kasvainlysaattivalmisteesta.
  5. Lysaatin on täytettävä vapautumiskriteerit.
  6. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  7. Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2.
  8. Koehenkilö ymmärsi ja allekirjoitti tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
  9. Koehenkilöt, jotka seulottiin 1–12 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen.
  10. Koehenkilöt seulottiin milloin tahansa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen taudin etenemiseen tai ensimmäiseen uusiutumiseen asti.
  11. Koehenkilöllä on ollut vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeistä toipumista ennen ilmoittautumista haavan täydellisen paranemisen varmistamiseksi.
  12. Koehenkilöt, joiden seulontaan epäonnistuu, voidaan rekisteröidä uudelleen, jos seulon epäonnistumisen syy on korjattu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolle tuumorilysaatti ei täytä vapautumiskriteerejä
  2. Koehenkilöllä on positiivinen seerumin Yo-vasta-aine (ei tarvitse toistaa, jos se on tehty aiemmin)
  3. Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti C -infektio. Kohde, jolla on vanha infektio, joka on parantunut, voidaan sisällyttää.
  4. Potilaalla on krooninen tai akuutti hepatiitti B -infektio. Kohde, jolla on vanha infektio, joka on parantunut, voidaan sisällyttää.

  5. Tutkittavalla on positiivinen testitulos seulontakäynnillä yhdelle tai useammalle seuraavista:

    1. HTLV-1/2
    2. Anti-HIV 1 -vasta-aine (α-HIV-1)
  6. Potilas vaatii tai todennäköisesti tarvitsee yli kahden viikon kortikosteroidikuuria sairauksien hoitoon. Tutkittavan on läpäistävä kortikosteroidikuuri 2 viikkoa ennen seulontaa täyttääkseen kelpoisuuden.
  7. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on > 2,2 mg/dl tai BUN > 40 mg/dl. Huomautus: Jos kreatiniini on yli 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 60 ml/min.
  8. Koehenkilöillä on proteinuria > 3,5 g 24 tunnin aikana, he eivät kelpaa tutkimukseen
  9. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 2,0 ja/tai seerumin transaminaasiarvot > 3 kertaa normaalin ylärajat.

  10. Potilaalla on lähtötilanteessa hematopoieettinen vajaatoiminta, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    1. Verihiutaleet < 100 000/mm3
    2. WBC < 2500/mm3
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/mm3
    4. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 200/mm3
    5. Hematokriitti < 30 %
  11. Potilaalla on jokin akuutti infektio, joka vaatii erityistä hoitoa. Akuutin hoidon on oltava päättynyt seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Potilaalla on vakava, ei-paraantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.

  13. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    1. Hallitsematon verenpainetauti;
    2. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    3. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  14. Tutkittavalla on asteen II tai suurempi perifeerinen verisuonisairaus.
  15. Potilaalla on kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus, esim. niillä, joilla on selkärankaisuus, 6 kuukauden sisällä.
  16. Tutkittavalla on taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimushoidon kanssa
  17. Tutkittavalla on elinsiirrännäinen.
  18. Kohde saa lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään. H2-antagonistien käyttö on kielletty, kuten kaikki antihistamiinit viisi päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen injektiota ja viisi päivää sen jälkeen. Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät, asetaminofeeni tai aspiriini, ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
ARM 1:n koehenkilöt saavat rokotteen pelkällä OC-L:llä
Biologinen: OC-L
Kokeellinen: Käsivarsi 2
ARM 2:n koehenkilöt saavat rokotuksen OC-L:llä, johon on sekoitettu Montanidia,
Muut: Montanide
Kokeellinen: Käsivarsi 3
ARM3:n koehenkilöt saavat rokotuksen OC-L:llä, johon on sekoitettu 1 mg poly-ICLC:tä (Hiltonol)
Muut: poly-ICLC (Hiltonol),
Kokeellinen: Käsivarsi 4
ARM 4:n koehenkilöt saavat rokotuksen OC-L:llä, johon on sekoitettu sekä Montanidia että 1 mg poly-ICLC:tä.
Biologinen: OC-L
Muut: Montanide
Muut: poly-ICLC (Hiltonol),

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Ovarian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 40814

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Kliiniset tutkimukset OC-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa