Autoloog OC-L-vaccin en eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft primaire eierstokkanker (inclusief laag maligne potentieel), eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, FIGO-stadium III of IV, operatief gedefinieerd na voltooiing van de initiële buikoperatie.
2. Proefpersoon heeft cytoreductieve chirurgie ondergaan en heeft eerstelijns chemotherapie op basis van platina voltooid in een adjuvante of neo-adjuvante setting als onderdeel van de standaardbehandeling.
3. Proefpersoon heeft geen bewijs van ziekte op basis van radiografische beeldvorming
4. De patiënt heeft geschikt weefsel beschikbaar van het tumorlysaatpreparaat voor cytoreductieve chirurgie.
5. Lysaat moet voldoen aan de afgiftecriteria.
6. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
7. Proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
8. De proefpersoon heeft de studiespecifieke geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.
9. Onderwerpen gescreend tussen 1 en 12 weken na de laatste chemokuur.
10. Proefpersonen werden op elk moment gescreend na voltooiing van de laatste cyclus van chemotherapie tot progressie of eerste recidief van de ziekte.
11. Proefpersoon heeft ten minste 4 weken postoperatief herstel gehad van een operatie voorafgaand aan inschrijving om volledige wondgenezing te verzekeren.
12. Proefpersonen bij wie het screenen mislukt, kunnen opnieuw worden ingeschreven als de oorzaak van het screenen is verholpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon bij wie het tumorlysaat niet voldoet aan de afgiftecriteria
2. Proefpersoon heeft een positief serum Yo-antilichaam (hoeft niet te worden herhaald als het in het verleden is uitgevoerd)
3. Proefpersoon heeft een chronische of acute hepatitis C-infectie. Onderwerp met een oude infectie die is verdwenen, kan worden opgenomen.
4. Proefpersoon heeft een chronische of acute hepatitis B-infectie. Onderwerp met een oude infectie die is verdwenen, kan worden opgenomen.

5. Proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een positief testresultaat voor een of meer van de volgende:

   1. HTLV-1/2
   2. Anti-HIV 1-antilichaam (α-HIV-1)
6. Proefpersoon heeft vanwege bijkomende ziekte meer dan twee weken corticosteroïden nodig of heeft waarschijnlijk meer dan twee weken nodig. De proefpersoon moet de kuur met corticosteroïden 2 weken vóór de screening voltooien om in aanmerking te komen.
7. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,2 mg/dl of BUN > 40 mg/dl. Opmerking: als creatinine groter is dan 1,5 x ULN, moet de creatinineklaring groter zijn dan 60 ml/min.
8. De proefpersoon heeft proteïnurie > 3,5 g gedurende 24 uur en komt niet in aanmerking voor het onderzoek
9. Proefpersoon met leverfalen zoals gedefinieerd door een totaal serumbilirubine > 2,0 en/of serumtransaminasen > 3x de bovengrens van normaal.

10. Proefpersoon heeft hematopoëtisch falen bij baseline, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Bloedplaatjes < 100.000/ mm3
    2. WBC < 2.500/mm3
    3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.000/mm3
    4. Absoluut aantal lymfocyten < 200/ mm3
    5. Hematocriet < 30%
11. Proefpersoon heeft een acute infectie die specifieke therapie vereist. De acute therapie moet binnen zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek zijn afgerond.
12. Proefpersoon heeft een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.

13. Proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, waaronder:

    1. Ongecontroleerde hypertensie;
    2. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    3. New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
14. Proefpersoon heeft een graad II of hoger perifere vasculaire ziekte.
15. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden een klinisch significante perifere arteriële ziekte, bijvoorbeeld die met claudicatio.
16. Proefpersoon heeft onderliggende aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor therapie met studiebehandeling
17. Proefpersoon heeft orgaantransplantaten.
18. Proefpersoon krijgt medicatie(s) die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden. Het gebruik van H2-antagonisten is verboden, evenals alle antihistaminica vijf dagen voor en vijf dagen na elke injectie met het onderzoeksvaccin. NSAID's, waaronder COX-2-remmers, paracetamol of aspirine, zijn echter toegestaan.