Vacina Autóloga OC-L e Câncer de Ovário

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ovário primário (incluindo baixo potencial maligno), trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário FIGO estágio III ou IV definido cirurgicamente na conclusão da cirurgia abdominal inicial.
2. O sujeito foi submetido a cirurgia citorredutora e concluiu a quimioterapia de primeira linha à base de platina em um ambiente adjuvante ou neoadjuvante como parte do tratamento padrão de atendimento.
3. Sujeito não tem evidência de doença com base em imagens radiográficas
4. O sujeito tem tecido apropriado disponível a partir da preparação de lisado de tumor para cirurgia citorredutora.
5. O lisado deve atender aos critérios de liberação.
6. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
7. O sujeito tem um status de desempenho ECOG de ≤ 2.
8. O sujeito entendeu e assinou o consentimento informado específico do estudo.
9. Indivíduos rastreados entre 1 a 12 semanas após o último ciclo de quimioterapia.
10. Indivíduos rastreados a qualquer momento após completar o último ciclo de quimioterapia até a progressão ou primeira recorrência da doença.
11. O sujeito teve pelo menos 4 semanas de recuperação pós-operatória da cirurgia antes da inscrição para garantir a cicatrização completa da ferida.
12. Indivíduos que falham na triagem podem ser reinscritos se a causa da falha na triagem tiver sido corrigida.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo para quem o lisado tumoral não atende aos critérios de liberação
2. O indivíduo tem um anticorpo Yo sérico positivo (não precisa ser repetido se realizado no passado)
3. O sujeito tem uma infecção crônica ou aguda por hepatite C. Sujeito com uma infecção antiga que foi eliminada pode ser incluído.
4. O sujeito tem uma infecção crônica ou aguda por hepatite B. Sujeito com uma infecção antiga que foi eliminada pode ser incluído.

5. O sujeito tem resultado de teste positivo na visita de triagem para um ou mais dos seguintes:

   1. HTLV-1/2
   2. Anticorpo anti-HIV 1 (α-HIV-1)
6. O sujeito requer ou provavelmente exigirá mais de duas semanas de corticosteróides para doenças intercorrentes. O sujeito deve concluir o curso de corticosteroides 2 semanas antes da triagem para atender à elegibilidade.
7. O indivíduo tem insuficiência renal definida por creatinina sérica > 2,2 mg/dl ou BUN > 40 mg/dl. Nota: Se a creatinina for superior a 1,5 x LSN, a depuração da creatinina deve ser superior a 60 ml/min.
8. O sujeito tem proteinúria > 3,5 g em 24 horas não é elegível para o estudo
9. Indivíduo com insuficiência hepática definida por bilirrubina total sérica > 2,0 e/ou transaminases séricas > 3X os limites superiores do normal.

10. O sujeito tem insuficiência hematopoiética na linha de base, conforme definido por um dos seguintes:

    1. Plaquetas < 100.000/mm3
    2. WBC < 2.500/mm3
    3. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3
    4. Contagem absoluta de linfócitos < 200/mm3
    5. Hematócrito < 30%
11. O sujeito tem qualquer infecção aguda que requer terapia específica. A terapia aguda deve ter sido concluída dentro de sete dias antes da inscrição no estudo.
12. O indivíduo tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.

13. O sujeito tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

    1. Hipertensão descontrolada;
    2. Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
    3. New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
14. O sujeito tem uma doença vascular periférica de grau II ou superior.
15. O sujeito tem uma doença arterial periférica clinicamente significativa, por exemplo, aqueles com claudicação, dentro de 6 meses.
16. O sujeito tem quaisquer condições subjacentes, o que contra-indicaria a terapia com o tratamento do estudo
17. O sujeito tem aloenxertos de órgãos.
18. O sujeito está recebendo medicamentos que podem afetar a função imunológica. O uso de antagonistas H2 é proibido, assim como todos os anti-histamínicos, cinco dias antes e cinco dias após cada injeção da vacina do estudo. No entanto, NSAIDS incluindo inibidores de COX-2, acetaminofeno ou aspirina são permitidos.