Vacuna autóloga OC-L y cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene cáncer primario de ovario (incluido el de bajo potencial maligno), de las trompas de Falopio o primario de peritoneo FIGO en estadio III o IV definido quirúrgicamente al finalizar la cirugía abdominal inicial.
2. El sujeto se sometió a una cirugía citorreductora y completó la quimioterapia de primera línea basada en platino en un entorno adyuvante o neoadyuvante como parte del tratamiento de atención estándar.
3. El sujeto no tiene evidencia de enfermedad basada en imágenes radiográficas
4. El sujeto tiene tejido apropiado disponible de la preparación de lisado tumoral de cirugía citorreductora.
5. El lisado debe cumplir con los criterios de liberación.
6. El sujeto tiene 18 años de edad o más.
7. El sujeto tiene un estado funcional ECOG de ≤ 2.
8. El sujeto entendió y firmó el consentimiento informado específico del estudio.
9. Sujetos examinados entre 1 y 12 semanas después del último ciclo de quimioterapia.
10. Sujetos evaluados en cualquier momento después de completar el último ciclo de quimioterapia hasta la progresión o la primera recurrencia de la enfermedad.
11. El sujeto ha tenido al menos 4 semanas de recuperación posoperatoria de la cirugía antes de la inscripción para garantizar la cicatrización completa de la herida.
12. Los sujetos que fallan en la evaluación pueden volver a inscribirse si se ha corregido la causa de la falla en la evaluación.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto para quien el lisado tumoral no cumple con los criterios de liberación
2. El sujeto tiene un anticuerpo sérico Yo positivo (no es necesario repetirlo si se realizó en el pasado)
3. El sujeto tiene una infección crónica o aguda por hepatitis C. Se pueden incluir sujetos con una infección anterior que haya desaparecido.
4. El sujeto tiene una infección crónica o aguda por hepatitis B. Se pueden incluir sujetos con una infección anterior que haya desaparecido.

5. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba en la visita de selección para uno o más de los siguientes:

   1. HTLV-1/2
   2. Anticuerpo anti-VIH 1 (α-VIH-1)
6. El sujeto requiere o es probable que requiera más de dos semanas de tratamiento con corticosteroides para enfermedades intercurrentes. El sujeto debe completar el curso de corticosteroides 2 semanas antes de la selección para cumplir con la elegibilidad.
7. El sujeto tiene insuficiencia renal definida por una creatinina sérica > 2,2 mg/dl o BUN > 40 mg/dl. Nota: si la creatinina es superior a 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 60 ml/min.
8. El sujeto tiene proteinuria > 3,5 g durante 24 horas no es elegible para el estudio
9. Sujeto con insuficiencia hepática definida por una bilirrubina sérica total > 2,0 y/o transaminasas séricas > 3 veces los límites superiores de lo normal.

10. El sujeto tiene insuficiencia hematopoyética al inicio como se define por uno de los siguientes:

    1. Plaquetas < 100.000/ mm3
    2. Leucocitos < 2500/mm3
    3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3
    4. Recuento absoluto de linfocitos < 200/ mm3
    5. Hematocrito < 30%
11. El sujeto tiene alguna infección aguda que requiere terapia específica. La terapia aguda debe haberse completado dentro de los siete días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. El sujeto tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.

13. El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:

    1. Hipertensión no controlada;
    2. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
14. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica de grado II o mayor.
15. El sujeto tiene una enfermedad arterial periférica clínicamente significativa, por ejemplo, aquellos con claudicación, dentro de los 6 meses.
16. El sujeto tiene alguna afección subyacente que contraindicaría la terapia con el tratamiento del estudio
17. El sujeto tiene aloinjertos de órganos.
18. El sujeto está recibiendo medicamentos que podrían afectar la función inmunológica. El uso de antagonistas H2 está prohibido, al igual que todos los antihistamínicos, cinco días antes y cinco días después de cada inyección de la vacuna del estudio. Sin embargo, se permiten los AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, el paracetamol o la aspirina.