Аутологичная вакцина OC-L и рак яичников

Критерии включения:

1. У субъекта первичный рак яичников (в том числе с низким злокачественным потенциалом), фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины III или IV стадии FIGO, определенный хирургическим путем при завершении начальной абдоминальной операции.
2. Субъект перенес циторедуктивную операцию и завершил химиотерапию первой линии на основе препаратов платины в адъювантной или неоадъювантной терапии в рамках стандартного лечения.
3. У субъекта нет признаков заболевания, основанных на рентгенографическом изображении.
4. Субъект имеет соответствующую ткань, полученную из препарата лизата опухоли для циторедуктивной хирургии.
5. Лизат должен соответствовать критериям выпуска.
6. Субъекту 18 лет или больше.
7. Субъект имеет рабочий статус ECOG ≤ 2.
8. Субъект понял и подписал конкретное информированное согласие на исследование.
9. Субъектов обследовали в период от 1 до 12 недель после последнего цикла химиотерапии.
10. Субъекты проходят скрининг в любое время после завершения последнего цикла химиотерапии до прогрессирования или первого рецидива заболевания.
11. Субъект прошел как минимум 4 недели послеоперационного восстановления после операции до регистрации, чтобы обеспечить полное заживление раны.
12. Субъекты, у которых произошел сбой скрининга, могут быть повторно зачислены, если причина сбоя скрининга была устранена.

Критерий исключения:

1. Субъект, для которого лизат опухоли не соответствует критериям выпуска
2. Субъект имеет положительный результат на антитела к Yo в сыворотке (не нужно повторять, если оно проводилось ранее)
3. У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита С. Субъект со старой инфекцией, которая прошла, может быть включен.
4. У субъекта хроническая или острая инфекция гепатита В. Субъект со старой инфекцией, которая прошла, может быть включен.

5. Субъект имеет положительный результат теста во время скринингового визита на один или несколько из следующих признаков:

   1. ВТЛВ-1/2
   2. Антитело к ВИЧ-1 (α-ВИЧ-1)
6. Субъекту требуется или может потребоваться более чем двухнедельный курс кортикостероидов для интеркуррентного заболевания. Субъект должен пройти курс кортикостероидов за 2 недели до скрининга, чтобы соответствовать требованиям.
7. У субъекта почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,2 мг/дл или азотом мочевины > 40 мг/дл. Примечание. Если уровень креатинина превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина должен превышать 60 мл/мин.
8. Субъект имеет протеинурию> 3,5 г в течение 24 часов, не подходит для участия в исследовании.
9. Субъект с печеночной недостаточностью, определяемой по общему билирубину в сыворотке > 2,0 и/или трансаминазам в сыворотке > в 3 раза превышающим верхние пределы нормы.

10. Субъект имеет гемопоэтическую недостаточность на исходном уровне, определяемую одним из следующих признаков:

    1. Тромбоциты < 100 000/мм3
    2. Лейкоциты < 2500/мм3
    3. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/мм3
    4. Абсолютное количество лимфоцитов < 200/мм3
    5. Гематокрит < 30%
11. У субъекта любая острая инфекция, требующая специфического лечения. Неотложная терапия должна быть завершена в течение семи дней до включения в исследование.
12. У субъекта серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.

13. Субъект имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая:

    1. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
    2. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
    3. Застойная сердечная недостаточность II степени или выше, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA).
14. У субъекта заболевание периферических сосудов II степени или выше.
15. У субъекта имеется клинически значимое заболевание периферических артерий, например, хромота, в течение 6 месяцев.
16. У субъекта есть какие-либо сопутствующие заболевания, которые противопоказали бы терапию исследуемым препаратом.
17. У субъекта есть аллотрансплантаты органов.
18. Субъект получает лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию. Использование антагонистов Н2 запрещено, как и всех антигистаминных препаратов, за пять дней до и через пять дней после каждой инъекции исследуемой вакцины. Однако разрешены НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, ацетаминофен или аспирин.