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Entlastungsvorrichtung für postoperative Fußeingriffe

30. Januar 2024 aktualisiert von: Jeffrey A. Gusenoff, MD

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des PopSole™-Entlastungsgeräts mit Standardbehandlungsmethoden zur Schmerzlinderung und beschleunigten Genesung bei Patienten nach einer Fetttransplantation

Die Studienziele bestehen darin festzustellen, ob ein neuartiges postoperatives Fußentlastungsgerät postoperative Schmerzen reduzieren und die Rückkehr zur täglichen Aktivität nach einer Fetttransplantation beschleunigen kann. Die Forscher werden eine prospektive, randomisierte Studie unter Verwendung von PopSole™ durchführen, einer neuartigen, vollständig anpassbaren postoperativen Schuheinlage, um die Genesung von Patienten nach postoperativen Fetttransplantatinjektionen bei Schmerzen und eingeschränkter Aktivität aufgrund von Fußerkrankungen (z. Fettpolsteratrophie des Vorfußes, der Ferse oder bei chronischer Plantarfasziitis).

Die standardmäßige Eigenfetttransplantation wird in der plastischen Chirurgie häufig aus kosmetischen oder rekonstruktiven Gründen eingesetzt. Die Transplantation von Fußfett wird, obwohl sie nicht als Teil dieser Forschungsstudie betrachtet wird, routinemäßig im UPMC-Zentrum für ästhetische plastische Chirurgie als Option für kosmetische Operationen angeboten; Die Behandlungsmodalitäten nach Abschluss einer Fußfetttransplantation zum Schutz der Fetttransplantate und zur Verringerung der Gewichtsbelastung der frischen Fetttransplantate sind jedoch begrenzt. Aktuelle Standardpflegeoptionen einschließlich Krücken, Roller, sperrige postoperative Schuhe (z. Darco-Schuhe [Darco Intl. Huntington WV.]) und das Hinzufügen von Polsterungen zu Einlegesohlen oder Orthesen, die versuchen, den behandelten Bereich zu entlasten. Die meisten dieser Geräte sind flach und bieten eine schlechte anatomische Unterstützung, was zu kompensatorischen Gangproblemen führt, die zu weiteren Problemen und Schmerzen in den Knien, Hüften und im Rücken führen können. Die häufigste Komplikation bei postoperativen Fußbekleidungen ist die Nichteinhaltung: Patienten tragen sie nicht.

Die Forscher haben ein neuartiges Fußentlastungsgerät (PopSole™) entwickelt, das eine Anpassung des Bereichs ermöglicht, in dem das Fett in den Fuß injiziert wurde, sowie eine anpassbare Unterstützung des Fußgewölbes und eine Anhebung der Mittelfußknochen. Durch die Randomisierung der Patienten zur Genesung mit Standardmethoden im Vergleich zu diesem neuen Gerät hoffen die Forscher auf eine frühere Gehfähigkeit der Patienten und eine Rückkehr zur Arbeit mit geringeren Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden absolvieren die folgenden Screening-Forschungsverfahren:

  1. Baseline Reported Outcome Measures (PROMs)-Fragebögen und Umfragen, deren Ausfüllen etwa 25 Minuten in Anspruch nehmen wird:

    • Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM) zur Beurteilung der ADL- und Funktionsfähigkeit des Probanden
    • Mayo Clinical Scoring System Questionnaire (MAYO) zur Beurteilung von Schmerz, Aktivität und Funktion des Probanden
    • Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion der Probanden
    • Manchester Foot and Ankle Disability Index zur Bewertung der Fußschmerzen/-beschwerden der Versuchsperson
    • Pittsburgh Foot Survey zur Beurteilung von Schmerz, Aktivität, Lebenszufriedenheit/Lebensqualität
    • Offload Device Survey zur Bewertung der Leichtigkeit und des Komforts des Offload-Geräts
  2. Fuß-Ultraschall wird durchgeführt, um die Ausgangsdicke der Plantarfaszie, des Vorfußes oder der Ferse zu beurteilen und zu messen.
  3. 2D-Fotografien beider Füße werden für eine visuelle Grundlinienbeurteilung der Haut- und Weichgewebedicke angefertigt.

Wenn das klinische Fetttransplantationsverfahren an einem anderen Tag als dem Screening-Besuch stattfindet, werden die folgenden Forschungsaktivitäten bei Besuch 2 abgeschlossen, wenn der Proband weiterhin interessiert und für die Studienteilnahme geeignet ist:

  1. Erfassung der Vitalfunktionen des Probanden (Temp, HR, Resp., BP), Medikationsprofil, Allergien, Gewicht, BMI-Berechnung und Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse.
  2. Überprüfung der medizinischen und chirurgischen Anamnese – Der Prüfarzt bestätigt, dass sich der medizinische Zustand des Probanden seit der letzten Untersuchung nicht geändert hat und der Proband weiterhin die Eignungskriterien für eine Studienintervention erfüllt.
  3. Durchführung einer begrenzten körperlichen und Fußuntersuchung durch PI und/oder Co-Ermittler MD
  4. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest mit Ergebnissen, die in der Studienkartei dokumentiert sind.
  5. Tagebuchkarten mit der Anweisung, mit der Eintragung auf der Tagebuchkarte 24 Stunden nach der Fetttransplantation zu beginnen, um bis zum postoperativen Besuch 4 (Monat 1) fortzufahren und in die Studienkartei aufgenommen zu werden. Der Proband wird angewiesen, die Selbsteinschätzung der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit der Operationsstelle zu dokumentieren: Schmerzen, Blutergüsse, Hautrötungen, Juckreiz, Schwellungen, Blutungen, Sonstiges (alle Bedenken/Probleme, die nicht aufgeführt sind). Die Testperson wird angewiesen, Ort, Datum und Tag jedes dokumentierten Ereignisses auf der Tagebuchkarte anzugeben. Ungelöste Ereignisse bei Besuch 4 werden zur Dokumentation in das Protokoll der unerwünschten Ereignisse übertragen.
  6. 2D-Fotografien beider Füße
  7. Entladen Sie die Geräteverteilung, um während des Gehens und der Aktivitätsanweisung jederzeit in Gebrauch zu bleiben, um 3 Tage lang so viel wie möglich von den Füßen fern zu bleiben, und beschränken Sie dann das Gehen auf 10 Minuten pro Stunde für 4 Wochen und kein Sport, Treten, Laufen oder Training für 4 Wochen. Für beide Füße werden Vorrichtungen zur Verfügung gestellt, um die Symmetrie und Gangstabilität zwischen den beiden Füßen aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC MaGee Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Probanden, die sich einer Standardbehandlung mit Fetttransplantation wegen Fußschmerzen aufgrund von Vorfuß- oder Fersenfettpolsteratrophie oder chronischer Plantarfasziitis, definiert durch Fersenschmerzen, für mehr als 6 Monate und fehlgeschlagener nicht-chirurgischer Therapie unterziehen sollen
  3. Bereit und in der Lage, Folgeuntersuchungen, einschließlich Ultraschall, einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Verletzung der unteren Extremität, die den Gang beeinträchtigen würde
  2. Offene Fußgeschwüre, Frakturen oder Diagnose einer Osteomyelitis der Füße
  3. Chirurgischer Fußeingriff in den letzten 6 Monaten
  4. Diagnose einer Schwangerschaft oder die Absicht der Teilnehmerin, während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden
  5. Jegliches Problem, das den Patienten nach Einschätzung des Arztes für eine weitere Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde (Compliance, Änderung des körperlichen Zustands usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Pedal-Fetttransplantation gefolgt von PopSole™-Entlastungsvorrichtung
Gerät: PopSole™ Entlastungsvorrichtung
Entladen Sie die Geräteverteilung, um während des Gehens und der Aktivitätsanweisung jederzeit in Gebrauch zu bleiben, um 3 Tage lang so viel wie möglich von den Füßen fern zu bleiben, und beschränken Sie dann das Gehen auf 10 Minuten pro Stunde für 4 Wochen und kein Sport, Treten, Laufen oder Training für 4 Wochen. Für beide Füße werden Vorrichtungen zur Verfügung gestellt, um die Symmetrie und Gangstabilität zwischen den beiden Füßen aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Pflegestandard
Pedal-Fetttransplantation mit anschließender postoperativer Standardversorgung mit Polsterung der Einlagen
Gerät: gepolsterte Innensohle
Der Steuerarm wird mit einer gepolsterten Standard-Einlegesohle zum Tragen in Schuhen geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: bei der Vorführung
Gewebedicke (Haut, Weichgewebe und Plantarfasziendicke) wie durch Ultraschall beurteilt
bei der Vorführung
Ultraschall
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Gewebedicke (Haut, Weichgewebe und Plantarfasziendicke) wie durch Ultraschall beurteilt
1 Monat nach OP
Ultraschall
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Gewebedicke (Haut, Weichgewebe und Plantarfasziendicke) wie durch Ultraschall beurteilt
2 Monate nach OP
Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate postop
Gewebedicke (Haut, Weichgewebe und Plantarfasziendicke) wie durch Ultraschall beurteilt
6 Monate postop
Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: bei der Vorführung
Diese Umfrage bewertet den Gang (keine bis schwere Anomalie), Bewegungseinschränkung des Sprunggelenks (keine bis starke Einschränkung), Schwierigkeiten beim Gehen auf unebenen Oberflächen (keine bis starke Schwierigkeiten) und Ausrichtung (gut bis schlecht). Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
bei der Vorführung
Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Diese Umfrage bewertet den Gang (keine bis schwere Anomalie), Bewegungseinschränkung des Sprunggelenks (keine bis starke Einschränkung), Schwierigkeiten beim Gehen auf unebenen Oberflächen (keine bis starke Schwierigkeiten) und Ausrichtung (gut bis schlecht). Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
1 Monat nach OP
Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Diese Umfrage bewertet den Gang (keine bis schwere Anomalie), Bewegungseinschränkung des Sprunggelenks (keine bis starke Einschränkung), Schwierigkeiten beim Gehen auf unebenen Oberflächen (keine bis starke Schwierigkeiten) und Ausrichtung (gut bis schlecht). Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
2 Monate nach OP
Fragebogen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 6 Monate postop
Diese Umfrage bewertet den Gang (keine bis schwere Anomalie), Bewegungseinschränkung des Sprunggelenks (keine bis starke Einschränkung), Schwierigkeiten beim Gehen auf unebenen Oberflächen (keine bis starke Schwierigkeiten) und Ausrichtung (gut bis schlecht). Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
6 Monate postop
Pittsburgh Foot Survey
Zeitfenster: bei der Vorführung
Schmerz- und Funktionsfragebogenmessung. Die Schmerzskala reicht von „sehr stark“ bis „hatte keine Schmerzen“. Skala für die Schmerzbeeinflussung reicht von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“. Die Skala der Funktionalität reicht von „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ in Bezug auf eine Reihe von bestimmten Aktivitäten. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
bei der Vorführung
Pittsburgh Foot Survey
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Schmerz- und Funktionsfragebogenmessung. Die Schmerzskala reicht von „sehr stark“ bis „hatte keine Schmerzen“. Skala für die Schmerzbeeinflussung reicht von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“. Die Skala der Funktionalität reicht von „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ in Bezug auf eine Reihe von bestimmten Aktivitäten. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
1 Monat nach OP
Pittsburgh Foot Survey
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Schmerz- und Funktionsfragebogenmessung. Die Schmerzskala reicht von „sehr stark“ bis „hatte keine Schmerzen“. Skala für die Schmerzbeeinflussung reicht von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“. Die Skala der Funktionalität reicht von „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ in Bezug auf eine Reihe von bestimmten Aktivitäten. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
2 Monate nach OP
Pittsburgh Foot Survey
Zeitfenster: 6 Monate postop
Schmerz- und Funktionsfragebogenmessung. Die Schmerzskala reicht von „sehr stark“ bis „hatte keine Schmerzen“. Skala für die Schmerzbeeinflussung reicht von „sehr stark“ bis „überhaupt nicht“. Die Skala der Funktionalität reicht von „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ in Bezug auf eine Reihe von bestimmten Aktivitäten. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse
6 Monate postop
Manchester Foot and Ankle Disability Index
Zeitfenster: bei der Vorführung
Beurteilung des Schmerz- und Funktionsfragebogens. Drei Antworten auf eine Vielzahl von Schmerzen und bestimmten Aktivitäten, die von „An den meisten/jeden Tagen“ reichen, was mit 2 bewertet wird, bis „Nicht die ganze Zeit“, was mit 0 bewertet wird 20 ist die niedrigste Funktion), Erscheinungsbild (0–4, wobei 4 am schlimmsten ist), Schmerzen (0–10, wobei 10 am schlimmsten ist), Arbeit/Freizeit (0–100, wobei 100 die schlimmste Auswirkung auf Arbeit/Freizeit ist) .
bei der Vorführung
Manchester Foot and Ankle Disability Index
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Beurteilung des Schmerz- und Funktionsfragebogens. Drei Antworten auf eine Vielzahl von Schmerzen und bestimmten Aktivitäten, die von „An den meisten/jeden Tagen“ reichen, was mit 2 bewertet wird, bis „Nicht die ganze Zeit“, was mit 0 bewertet wird 20 ist die niedrigste Funktion), Erscheinungsbild (0–4, wobei 4 am schlimmsten ist), Schmerzen (0–10, wobei 10 am schlimmsten ist), Arbeit/Freizeit (0–100, wobei 100 die schlimmste Auswirkung auf Arbeit/Freizeit ist) .
1 Monat nach OP
Manchester Foot and Ankle Disability Index
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Beurteilung des Schmerz- und Funktionsfragebogens. Drei Antworten auf eine Vielzahl von Schmerzen und bestimmten Aktivitäten, die von „An den meisten/jeden Tagen“ reichen, was mit 2 bewertet wird, bis „Nicht die ganze Zeit“, was mit 0 bewertet wird 20 ist die niedrigste Funktion), Erscheinungsbild (0–4, wobei 4 am schlimmsten ist), Schmerzen (0–10, wobei 10 am schlimmsten ist), Arbeit/Freizeit (0–100, wobei 100 die schlimmste Auswirkung auf Arbeit/Freizeit ist) .
2 Monate nach OP
Manchester Foot and Ankle Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate postop
Beurteilung des Schmerz- und Funktionsfragebogens. Drei Antworten auf eine Vielzahl von Schmerzen und bestimmten Aktivitäten, die von „An den meisten/jeden Tagen“ reichen, was mit 2 bewertet wird, bis „Nicht die ganze Zeit“, was mit 0 bewertet wird 20 ist die niedrigste Funktion), Erscheinungsbild (0–4, wobei 4 am schlimmsten ist), Schmerzen (0–10, wobei 10 am schlimmsten ist), Arbeit/Freizeit (0–100, wobei 100 die schlimmste Auswirkung auf Arbeit/Freizeit ist) .
6 Monate postop
Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen (MAYO)
Zeitfenster: bei der Vorführung
Schmerz- und Funktionsfragebogen. Schmerzskala von 0 (am schlimmsten) bis 50 (kein Schmerz). Aktivitätseinschränkungen, orthopädische Anforderungen, schmerzlindernder Gang, Neuropathie und Empfindlichkeit der plantaren Ferse werden alle mit 10 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtsumme ist ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), mittelmäßig (70-79), schlecht (
bei der Vorführung
Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen (MAYO)
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Schmerz- und Funktionsfragebogen. Schmerzskala von 0 (am schlimmsten) bis 50 (kein Schmerz). Aktivitätseinschränkungen, orthopädische Anforderungen, schmerzlindernder Gang, Neuropathie und Empfindlichkeit der plantaren Ferse werden alle mit 10 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtsumme ist ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), mittelmäßig (70-79), schlecht (
1 Monat nach OP
Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen (MAYO)
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Schmerz- und Funktionsfragebogen. Schmerzskala von 0 (am schlimmsten) bis 50 (kein Schmerz). Aktivitätseinschränkungen, orthopädische Anforderungen, schmerzlindernder Gang, Neuropathie und Empfindlichkeit der plantaren Ferse werden alle mit 10 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtsumme ist ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), mittelmäßig (70-79), schlecht (
2 Monate nach OP
Mayo Clinical Scoring System-Fragebogen (MAYO)
Zeitfenster: 6 Monate postop
Schmerz- und Funktionsfragebogen. Schmerzskala von 0 (am schlimmsten) bis 50 (kein Schmerz). Aktivitätseinschränkungen, orthopädische Anforderungen, schmerzlindernder Gang, Neuropathie und Empfindlichkeit der plantaren Ferse werden alle mit 10 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtsumme ist ausgezeichnet (90-100), gut (80-89), mittelmäßig (70-79), schlecht (
6 Monate postop
Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: bei der Vorführung
Fragebogen zu Mobilität und Funktionalität. Skala reicht von „kann nicht“ bis „überhaupt keine Schwierigkeiten“ bei den Fragen zur Mobilität. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse.
bei der Vorführung
Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Fragebogen zu Mobilität und Funktionalität. Skala reicht von „kann nicht“ bis „überhaupt keine Schwierigkeiten“ bei den Fragen zur Mobilität. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse.
1 Monat nach OP
Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Fragebogen zu Mobilität und Funktionalität. Skala reicht von „kann nicht“ bis „überhaupt keine Schwierigkeiten“ bei den Fragen zur Mobilität. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse.
2 Monate nach OP
Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
Zeitfenster: 6 Monate postop
Fragebogen zu Mobilität und Funktionalität. Skala reicht von „kann nicht“ bis „überhaupt keine Schwierigkeiten“ bei den Fragen zur Mobilität. Es erfolgt keine Gesamtsumme der Ergebnisse.
6 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offload-Geräteumfrage
Zeitfenster: bei der Vorführung
Fragebogen zur Messung der Gerätezufriedenheit. Die Fragen werden in allen Fällen mit Ja/Nein beantwortet, mit Ausnahme von Komfort (0-10, wobei 10 am bequemsten ist), Benutzerfreundlichkeit (0-10, wobei 10 am einfachsten zu verwenden ist) und wie viele Stunden pro Nacht ein Patient zum Tragen benötigte Nachtschiene (0-8).
bei der Vorführung
Offload-Geräteumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen nach OP
Fragebogen zur Messung der Gerätezufriedenheit. Die Fragen werden in allen Fällen mit Ja/Nein beantwortet, mit Ausnahme von Komfort (0-10, wobei 10 am bequemsten ist), Benutzerfreundlichkeit (0-10, wobei 10 am einfachsten zu verwenden ist) und wie viele Stunden pro Nacht ein Patient zum Tragen benötigte Nachtschiene (0-8).
2 Wochen nach OP
Offload-Geräteumfrage
Zeitfenster: 1 Monat nach OP
Fragebogen zur Messung der Gerätezufriedenheit. Die Fragen werden in allen Fällen mit Ja/Nein beantwortet, mit Ausnahme von Komfort (0-10, wobei 10 am bequemsten ist), Benutzerfreundlichkeit (0-10, wobei 10 am einfachsten zu verwenden ist) und wie viele Stunden pro Nacht ein Patient zum Tragen benötigte Nachtschiene (0-8).
1 Monat nach OP
Offload-Geräteumfrage
Zeitfenster: 2 Monate nach OP
Fragebogen zur Messung der Gerätezufriedenheit. Die Fragen werden in allen Fällen mit Ja/Nein beantwortet, mit Ausnahme von Komfort (0-10, wobei 10 am bequemsten ist), Benutzerfreundlichkeit (0-10, wobei 10 am einfachsten zu verwenden ist) und wie viele Stunden pro Nacht ein Patient zum Tragen benötigte Nachtschiene (0-8).
2 Monate nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey A. Gusenoff, MD

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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