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Steady-State-Pharmakokinetik von Ceftazidim/Avibactam bei zystischer Fibrose

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-State-Pharmakokinetik von Ceftazidim/Avibactam bei CF

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von intravenösem Ceftazidim/Avibactam bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose ist eine genetische Störung, die durch einen chronischen Zyklus von Atemwegsinfektionen, Obstruktionen und Entzündungen gekennzeichnet ist, die zu einem fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion und schließlich zu Atemversagen führen. Der wichtigste Erreger ist Pseudomonas aeruginosa, der in den Atemwegen von 70 % der erwachsenen CF-Patienten vorkommt. Besonders besorgniserregend ist die zunehmende Resistenz, die gegenüber bestehenden Wirkstoffen beobachtet wird.

Obwohl Ceftazidim viele Jahre lang die Hauptstütze der Behandlung war, ist seine Wirksamkeit durch eine reduzierte Empfindlichkeit begrenzt. Ceftazidim/Avibactam bietet einen potenziellen Fortschritt bei der Behandlung von Infektionen mit P. aeruginosa bei CF aufgrund seiner hervorragenden Aktivität, Penetration in Lungensekrete und reduziertem Potenzial für die Entwicklung von Resistenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF basierend auf positivem Schweißchlorid oder bekannter CF-Mutation
  • Alter > 17 Jahre
  • Sputum kann spontan ausgespuckt werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie
  • Vorhandensein einer anhaltenden akuten Lungenexazerbation
  • Schwangerschaft
  • Schwere frühere Allergie gegen ein Beta-Lactam-Antibiotikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Ceftazidim/Avibactam
Ceftazidim/Avibactam 2,5 g i.v. alle 8 Stunden für 3 Dosen
Arzneimittel: Ceftazidim/Avibactam
Ceftazidim/Avibactam 2,5 g iv alle 8 Stunden für 3 Dosen
Andere Namen:
  • Avycaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden
Spitzenkonzentration im Sputum
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-15-01273

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