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Farmacocinética en estado estacionario de ceftazidima/avibactam en la fibrosis quística

29 de octubre de 2018 actualizado por: Paul Beringer, University of Southern California

Farmacocinética en estado estacionario de ceftazidima/avibactam en FQ

El propósito de este estudio de investigación es caracterizar la farmacocinética de ceftazidima/avibactam por vía intravenosa en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis quística es un trastorno genético caracterizado por un ciclo crónico de infección, obstrucción e inflamación de las vías respiratorias que conduce a una pérdida progresiva de la función pulmonar y, finalmente, a una insuficiencia respiratoria. El patógeno principal es Pseudomonas aeruginosa, que está presente en las vías respiratorias del 70% de los pacientes adultos con FQ. De particular preocupación es la creciente resistencia observada a los agentes existentes.

Si bien la ceftazidima ha sido el pilar del tratamiento durante muchos años, su eficacia está limitada por la susceptibilidad reducida. Ceftazidima/avibactam ofrece un avance potencial en el tratamiento de las infecciones por P. aeruginosa en la FQ debido a su excelente actividad, penetración en las secreciones pulmonares y potencial reducido para el desarrollo de resistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ basado en cloruro de sudor positivo o mutación conocida de FQ
  • Edad > 17 años
  • Capaz de expectorar esputo espontáneamente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
  • Presencia de una exacerbación pulmonar aguda en curso
  • El embarazo
  • Alergia grave anterior a un antibiótico betalactámico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV Ceftazidima/Avibactam
Ceftazidima/avibactam 2,5 g IV cada 8 h por 3 dosis
Droga: Ceftazidima/avibactam
Ceftazidima/avibactam 2,5 g iv cada 8 h por 3 dosis
Otros nombres:
  • Avycaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas
Concentración máxima de esputo
Periodo de tiempo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP-15-01273

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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