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Farmacocinetica allo stato stazionario di ceftazidima/avibactam nella fibrosi cistica

29 ottobre 2018 aggiornato da: Paul Beringer, University of Southern California

Farmacocinetica allo stato stazionario di Ceftazidime/Avibactam nella FC

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di caratterizzare la farmacocinetica di ceftazidime/avibactam per via endovenosa in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è una malattia genetica caratterizzata da un ciclo cronico di infezione, ostruzione e infiammazione delle vie aeree che porta alla progressiva perdita della funzione polmonare e all'eventuale insufficienza respiratoria. Il principale patogeno è Pseudomonas aeruginosa che è presente nelle vie aeree del 70% dei pazienti adulti con FC. Di particolare interesse è la crescente resistenza osservata agli agenti esistenti.

Sebbene la ceftazidima sia stata il cardine del trattamento per molti anni, la sua efficacia è limitata dalla ridotta sensibilità. Ceftazidima/avibactam offre un potenziale avanzamento nella gestione delle infezioni che coinvolgono P. aeruginosa nella FC grazie alla sua eccellente attività, alla penetrazione nelle secrezioni polmonari e al ridotto potenziale di sviluppo di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CF basata su cloruro nel sudore positivo o mutazione CF nota
  • Età > 17 anni
  • In grado di espettorare spontaneamente l'espettorato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Presenza di una riacutizzazione polmonare acuta in corso
  • Gravidanza
  • Pregressa grave allergia a un antibiotico beta-lattamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Ceftazidima/Avibactam
Ceftazidima/avibactam 2,5 g EV q8h per 3 dosi
Droga: Ceftazidima/avibactam
Ceftazidima/avibactam 2,5 g ev q8h per 3 dosi
Altri nomi:
  • Avycaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Picco di concentrazione nell'espettorato
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP-15-01273

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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