Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady-state farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam bij cystische fibrose

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-state farmacokinetiek van ceftazidim/avibactam bij CF

Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van de farmacokinetiek van intraveneuze ceftazidim/avibactam bij patiënten met Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis is een genetische aandoening die wordt gekenmerkt door een chronische cyclus van luchtweginfectie, obstructie en ontsteking die leidt tot progressief verlies van longfunctie en uiteindelijk ademhalingsfalen. De belangrijkste ziekteverwekker is Pseudomonas aeruginosa, die aanwezig is in de luchtwegen van 70% van de volwassen patiënten met CF. Bijzonder zorgwekkend is de toenemende weerstand die wordt waargenomen tegen bestaande middelen.

Hoewel ceftazidim al vele jaren de steunpilaar van de behandeling is, wordt de werkzaamheid ervan beperkt door verminderde gevoeligheid. Ceftazidim/avibactam biedt een potentiële vooruitgang bij de behandeling van infecties met P. aeruginosa bij CF vanwege zijn uitstekende activiteit, penetratie in longsecreties en verminderde kans op ontwikkeling van resistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF op basis van positief zweetchloride of bekende CF-mutatie
  • Leeftijd > 17 jaar
  • Kan spontaan sputum ophoesten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante laboratoriumafwijking
  • Aanwezigheid van een aanhoudende acute longexacerbatie
  • Zwangerschap
  • Ernstige allergie in het verleden voor een bètalactam-antibioticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Ceftazidim/Avibactam
Ceftazidim/avibactam 2,5 g intraveneus om de 8 uur voor 3 doses
Geneesmiddel: Ceftazidim/avibactam
Ceftazidim/avibactam 2,5 gm iv elke 8 uur voor 3 doses
Andere namen:
  • Avycaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Piek Sputumconcentratie
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP-15-01273

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren