Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady-state farmakokinetikk av Ceftazidim/Avibactam ved cystisk fibrose

29. oktober 2018 oppdatert av: Paul Beringer, University of Southern California

Steady-state farmakokinetikk av Ceftazidim/Avibactam ved CF

Formålet med denne forskningsstudien er å karakterisere farmakokinetikken til intravenøs ceftazidim/avibactam hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cystisk fibrose er en genetisk lidelse karakterisert ved en kronisk syklus av luftveisinfeksjon, obstruksjon og betennelse som fører til progressivt tap av lungefunksjon og eventuelt respirasjonssvikt. Hovedpatogenet er Pseudomonas aeruginosa som finnes i luftveiene til 70 % av voksne pasienter med CF. Av spesiell bekymring er den økende resistensen som er observert mot eksisterende midler.

Mens ceftazidim har vært bærebjelken i behandlingen i mange år, er effekten begrenset av redusert følsomhet. Ceftazidim/avibactam gir et potensielt fremskritt i behandlingen av infeksjoner som involverer P. aeruginosa ved CF på grunn av dets utmerkede aktivitet, penetrering i lungesekret og redusert potensiale for utvikling av resistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF basert på positivt svetteklorid eller kjent CF-mutasjon
  • Alder > 17 år
  • Kan spontant oppspytte oppspytt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik
  • Tilstedeværelse av en pågående akutt lungeforverring
  • Svangerskap
  • Alvorlig tidligere allergi mot et beta-laktam antibiotikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Ceftazidim/Avibactam
Ceftazidim/avibactam 2,5g IV q8t i 3 doser
Legemiddel: Ceftazidim/avibactam
Ceftazidim/avibactam 2,5 g iv q8t i 3 doser
Andre navn:
  • Avycaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Topp sputumkonsentrasjon
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP-15-01273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Ceftazidim/avibactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere