Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym ceftazydymu/awibaktamu w mukowiscydozie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mukowiscydoza jest chorobą genetyczną charakteryzującą się przewlekłym cyklem infekcji, niedrożności i stanu zapalnego dróg oddechowych, prowadzącym do postępującej utraty funkcji płuc i ostatecznej niewydolności oddechowej. Głównym patogenem jest Pseudomonas aeruginosa, który występuje w drogach oddechowych u 70% dorosłych pacjentów z mukowiscydozą. Szczególny niepokój budzi obserwowana rosnąca oporność na istniejące czynniki.
Chociaż ceftazydym jest podstawą leczenia od wielu lat, jego skuteczność jest ograniczona przez zmniejszoną wrażliwość. Ceftazydym/awibaktam oferuje potencjalny postęp w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa w mukowiscydozie ze względu na doskonałą aktywność, przenikanie do wydzieliny płucnej i zmniejszony potencjał rozwoju oporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie dodatniego wyniku na obecność chlorków w pocie lub znanej mutacji mukowiscydozy
- Wiek > 17 lat
- Potrafi spontanicznie odkrztusić plwocinę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne
- Obecność trwającego ostrego zaostrzenia płucnego
- Ciąża
- Poważna alergia na antybiotyk beta-laktamowy w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Ceftazydym/Awibaktam
Ceftazydym/awibaktam 2,5 g IV co 8 godzin w 3 dawkach
|
Ceftazydym/awibaktam 2,5 g dożylnie co 8 godzin na 3 dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Szczytowe stężenie plwociny
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Awibaktam
- Ceftazydym
- Awibaktam, kombinacja leków ceftazydymu
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-15-01273
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .