- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504827
Farmacocinética em estado estacionário de ceftazidima/avibactam na fibrose cística
Farmacocinética em estado estacionário de ceftazidima/avibactam na FC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística é uma doença genética caracterizada por um ciclo crônico de infecção, obstrução e inflamação das vias aéreas, levando à perda progressiva da função pulmonar e eventual insuficiência respiratória. O principal patógeno é a Pseudomonas aeruginosa, que está presente nas vias aéreas de 70% dos pacientes adultos com FC. De particular preocupação é a crescente resistência observada aos agentes existentes.
Embora a ceftazidima tenha sido a base do tratamento por muitos anos, sua eficácia é limitada pela suscetibilidade reduzida. Ceftazidima/avibactam oferece um avanço potencial no manejo de infecções envolvendo P. aeruginosa na FC devido à sua excelente atividade, penetração nas secreções pulmonares e potencial reduzido para desenvolvimento de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC com base em cloreto de suor positivo ou mutação de FC conhecida
- Idade > 17 anos
- Capaz de expectorar espontaneamente o escarro
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
- Presença de uma exacerbação pulmonar aguda em curso
- Gravidez
- Alergia prévia grave a um antibiótico beta-lactâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IV Ceftazidima/Avibactam
Ceftazidima/avibactam 2,5g IV a cada 8h por 3 doses
|
Ceftazidima/avibactam 2,5g iv a cada 8h por 3 doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Concentração Máxima de Escarro
Prazo: 8 horas
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam
- Ceftazidima
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- APP-15-01273
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