Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ceftazidim/avibaktamu v ustáleném stavu u cystické fibrózy

29. října 2018 aktualizováno: Paul Beringer, University of Southern California

Farmakokinetika ceftazidim/avibaktamu v ustáleném stavu u CF

Účelem této výzkumné studie je charakterizovat farmakokinetiku intravenózního ceftazidimu/avibaktamu u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza je genetická porucha charakterizovaná chronickým cyklem infekce dýchacích cest, obstrukcí a zánětem vedoucím k progresivní ztrátě funkce plic a případnému respiračnímu selhání. Hlavním patogenem je Pseudomonas aeruginosa, který je přítomen v dýchacích cestách 70 % dospělých pacientů s CF. Zvláště znepokojující je rostoucí rezistence pozorovaná vůči existujícím činidlům.

Zatímco ceftazidim byl po mnoho let hlavní léčebnou metodou, jeho účinnost je omezena sníženou citlivostí. Ceftazidim/avibaktam nabízí potenciální pokrok v léčbě infekcí zahrnujících P. aeruginosa u CF díky své vynikající aktivitě, průniku do plicních sekrecí a sníženému potenciálu pro rozvoj rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF na základě pozitivního chloridu potu nebo známé CF mutace
  • Věk > 17 let
  • Schopný spontánně vykašlávat sputum

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita
  • Přítomnost probíhající akutní plicní exacerbace
  • Těhotenství
  • Závažná minulá alergie na beta-laktamové antibiotikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV ceftazidim/avibaktam
Ceftazidim/avibaktam 2,5 g IV každých 8 hodin pro 3 dávky
Lék: Ceftazidim/avibaktam
Ceftazidim/avibaktam 2,5 g iv q8h pro 3 dávky
Ostatní jména:
  • Avycaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Špičková koncentrace sputa
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Beringer, PharmD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-15-01273

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim/avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit