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Spaso vs. selbstunterstütztes Manöver bei anteriorer Schulterluxation

20. März 2017 aktualisiert von: Francesc A. Marcano-Fernández, Corporacion Parc Tauli

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich des Spaso-Manövers mit der selbstassistierten Boss-Holzach-Materie bei vorderen Schulterluxationen

Vergleich der Ergebnisse und Wirksamkeit des selbstassistierten Boss-Holzach-Matter-Manövers bei anteriorer Schulterluxation und der von einem Arzt durchgeführten Spaso-Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es gibt viele beschriebene Manöver in der Literatur, die beschreiben, wie eine vordere Schulterluxation reduziert werden kann. Die meisten dieser Manöver werden von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt, jedoch werden sie den Patienten selten im Falle eines Wiederauftretens oder einer versehentlichen Luxation beigebracht, die weit entfernt von einer ausgebildeten Fachkraft zur Behandlung auftreten können. Das Boss-Holzach-Matter-Manöver ist eine einfache, leicht verständliche und leicht durchzuführende selbstunterstützte Methode, die mit keiner anderen Methode verglichen wurde.

Hypothese: Die Boss-Holzach-Matter-Methode ist im Vergleich zur Spaso-Methode ein weniger schmerzhaftes Manöver bei gleicher Erfolgsquote.

Ziel: Bestimmung, ob die Boss-Holzach-Matter-Methode eine weniger schmerzhafte Methode für anteriore Schulterluxationen im Vergleich zur Spaso-Methode ist, wobei eine gleiche Erfolgsrate angenommen wird.

Methodik: Sechsundfünfzig Patienten mit akuter anteriorer Schulterluxation werden zum Zeitpunkt der Aufnahme randomisiert entweder der von einem Arzt durchgeführten Spaso-Reduktionsmethode oder der selbstunterstützten Boss-Holzach-Matter-Methode unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer akuten vorderen Schulterluxation, die in unserem Unfallbereich der Klinik diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur Luxation der gleichen Schulter.
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit aufgrund geistiger oder körperlicher Verfassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spaso-Methode
Randomisiert für die Sp-Methode + 1 Anfangsdosis von 50 mg Dexketoprofen IM oder 25 mg Oral
Verfahren: Spaso-Methode
Der Arzt hält den ausgerenkten Arm des Patienten in Rückenlage und fährt mit sanften, weichen Bewegungen der Adduktion, Flexion und Außenrotation der Extremität in dieser Reihenfolge fort, bis die Reposition abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Allen Patienten wird intramuskulär oder oral eine Dosis von NSAI ("Dexketoprofen", "Enantyum®") verabreicht, dies ist Teil der normalen Behandlung dieser Patienten, um mit Schmerzen fertig zu werden.
Andere Namen:
  • Schmerzmittel, "Enantyum®"
Experimental: Boss-Holzach-Matter-Methode
Randomisiert für BHM-Methode +1 Anfangsdosis von 50 mg Dexketoprofen IM oder 25 mg Oral
Arzneimittel: Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Allen Patienten wird intramuskulär oder oral eine Dosis von NSAI ("Dexketoprofen", "Enantyum®") verabreicht, dies ist Teil der normalen Behandlung dieser Patienten, um mit Schmerzen fertig zu werden.
Andere Namen:
  • Schmerzmittel, "Enantyum®"
Verfahren: Boss-Holzach-Matter-Methode
Der Patient hält in Rückenlage beide Hände um die Knie, bis die ausgerenkte Schulter reponiert ist
Andere Namen:
  • Selbstgestützte Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, die der Patient während des Reduktionsverfahrens erfährt
Zeitfenster: Die Patienten werden während ihres Besuchs in der Trauma-Einheit untersucht. Es sollte keine weitere Nachverfolgung erforderlich sein. Es ändert sich nichts an der Schmerzmessung, sondern nur an der Stärke des Schmerzes, der während des Manövers empfunden wird.
Schmerzen, die der Patient während des Repositionsmanövers empfindet. Der Patient wird nach der Reposition gebeten, ein Formular mit einer analogen visuellen Skala mit Werten von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster möglicher Schmerz] auszufüllen.
Die Patienten werden während ihres Besuchs in der Trauma-Einheit untersucht. Es sollte keine weitere Nachverfolgung erforderlich sein. Es ändert sich nichts an der Schmerzmessung, sondern nur an der Stärke des Schmerzes, der während des Manövers empfunden wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Studienleiter: David Marti, PhD, Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPTCOT201501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen für andere RCT, Reviews, Metaanalyse. Lieferbar ab August 2017 Kontakt: famarcano@tauli.cat

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