- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527603
Spaso versus maniobra autoasistida para luxación anterior de hombro
Ensayo clínico aleatorizado que compara la maniobra de Spaso versus la materia de Boss-Holzach autoasistida para las luxaciones anteriores del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Hay muchas maniobras descritas en la literatura que describen cómo reducir una luxación anterior de hombro. La mayoría de estas maniobras son realizadas por un médico capacitado, sin embargo, rara vez se les enseña a los pacientes en caso de recurrencia o luxaciones accidentales que pueden ocurrir lejos de un profesional capacitado para tratar. La maniobra Boss-Holzach-Matter es un método autoasistido simple, fácil de entender y fácil de realizar que no ha sido comparado con ningún otro método.
Hipótesis: El método Boss-Holzach-Matter es una maniobra menos dolorosa en comparación con el método Spaso asumiendo una tasa de éxito igual.
Objetivo: Determinar si el método Boss-Holzach-Matter es un método menos doloroso para las luxaciones anteriores del hombro en comparación con el método Spaso asumiendo igual tasa de éxito.
Metodología: Cincuenta y seis pacientes que presenten una luxación anterior aguda de hombro serán aleatorizados, en el momento de la admisión, al método de reducción de Spaso realizado por un médico o al método Boss-Holzach-Matter autoasistido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporación sanitaria Parc Taulí de Sabadell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con luxación anterior aguda de hombro que son diagnosticados en el área de traumatología de nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
- Fractura luxación del mismo hombro.
- Incapacidad para cooperar debido a una condición mental o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método Spaso
Aleatorizado por método Sp + 1 dosis inicial de dexketoprofeno 50mg IM o 25mg Oral
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El médico sostiene el brazo dislocado del paciente en posición supina y procede con movimientos suaves y suaves de aducción, flexión y rotación externa de la extremidad en este orden hasta que se logra la reducción.
A todos los pacientes se les administrará una dosis de AINE por vía intramuscular u oral ("Dexketoprofeno", "Enantyum®") que forma parte del tratamiento habitual de estos pacientes para afrontar el dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Método Boss-Holzach-Matter
Aleatorizado para método BHM +1 dosis inicial de dexketoprofeno 50mg IM o 25mg Oral
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A todos los pacientes se les administrará una dosis de AINE por vía intramuscular u oral ("Dexketoprofeno", "Enantyum®") que forma parte del tratamiento habitual de estos pacientes para afrontar el dolor.
Otros nombres:
El paciente sujeta ambas manos alrededor de las rodillas en posición supina hasta que se reduce el hombro dislocado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor que experimenta el paciente durante el procedimiento de reducción
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados a lo largo de su visita a la Unidad de Trauma. No será necesario seguir más adelante. No habrá cambios en la medición del dolor, solo la cantidad de dolor que se siente durante la maniobra.
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Dolor que siente el paciente durante la maniobra de reducción.
Después de la reducción, se le pedirá al paciente que complete un formulario con una escala visual analógica con puntajes que van desde 0 [sin dolor] hasta 10 [el peor dolor posible].
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Los pacientes serán evaluados a lo largo de su visita a la Unidad de Trauma. No será necesario seguir más adelante. No habrá cambios en la medición del dolor, solo la cantidad de dolor que se siente durante la maniobra.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Marti, PhD, doctor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones de hombro
- Luxaciones articulares
- Luxación de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- CSPTCOT201501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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