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die Auswirkung von weißem Rauschen auf das Saugen und den Komfort des Babys

18. November 2021 aktualisiert von: Esra Tanrıverdi

Die Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und das Wohlbefinden des Babys bei Frühgeborenen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen im Alter von 34 bis 37 Wochen, die von einer voll enteralen Mutter auf der Neugeborenen-Intensivstation oral ernährt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Art und Zweck der Forschung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche, die von einer rein enteralen Mutter, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert ist, oral ernährt wurden.

Ort und Zeit der Studie

Die Forschung wurde zwischen dem 01.09.2020 und dem 01.03.2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bulent Ecevit Training and Research Hospital durchgeführt.

MATERIAL UND METHODE DER FORSCHUNG

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche, die von einer rein enteralen Mutter, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert ist, oral ernährt wurden.

Forschungsuniversum

Das Universum der Studie bestand aus Neugeborenen, die zwischen dem 01.09.2020 und dem 01.03.2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bulent Ecevit Training and Research Hospital geboren wurden und die Einschlusskriterien in die Studie erfüllten, sowie den Babys, die von der Mutter gefüttert wurden der in das Zimmer der Mutter ging.

Forschungsstichprobe Dreißig Kontroll-Neugeborene, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aus 30 Neugeborenen in der Gruppe mit weißem Rauschen gebildet.

Auswahlkriterien für Stichproben

  • Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen,
  • Mit einem Geburtsgewicht von 1800-3600 g,
  • Hat keine anatomischen und physiologischen Probleme,
  • Weist keine Anzeichen einer Krankheit auf und hat keine angeborenen Störungen.
  • Es liegt keine angeborene oder erworbene Fehlbildung des Gehörs vor
  • Familien ohne Stillbehinderung
  • Mit Einverständnis der Eltern

Materialen und Methoden

In dieser Studie wurden Babys ausgewählt, die zum Füttern von Müttern gerufen wurden, die nach Verlassen der Intensivstation mit der oralen Ernährung mit Muttermilch begannen. Für Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden die Einverständniserklärung, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular, die Komfortskala für Frühgeborene und das LATCH-Stilldiagnose-Messtool verwendet. Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe wurden zunächst über weißes Rauschen und seine möglichen Auswirkungen auf das Stillen informiert, und das Formular „Informierte Freiwillige“, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular wurden ausgefüllt. Mutter und Kind wurden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen. Beim ersten Stillen erfolgte keine Anwendung bei der Mutter. Während der zweiten Stillzeit hörten 30 Neugeborenengruppen das Lied „Your Baby Don't Cry“ aus Orhan OSMANs Album „Kolik“. Während des zweiten Stillens wurde der Kontrollgruppe keine Musik vorgespielt. Nach Abschluss des Verfahrens wurden die Daten vom Forscher mithilfe der Frühgeborenen-Komfortskala, des LATCH-Diagnosetools für die Stillzeit, des Patientendiagnoseformulars und des Antragsregistrierungsformulars gesammelt. Anschließend werden die Daten im Paketprogramm spss 16.0 analysiert.

Datenerfassungstools

  • Einführungsinformationsformular für Mutter und Kind
  • LATCH Stilldiagnoseskala
  • Komfortwaage für Frühgeborene, Dezibel-Messgerät
  • Orhan Osmans Colic-Album – Don't Let Your Baby Cry II

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zonguldak, Truthahn, 67100
        • Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen,

  • Mit einem Geburtsgewicht von 1800-3600 g,
  • Hat keine anatomischen und physiologischen Probleme,
  • Weist keine Anzeichen einer Krankheit auf und hat keine angeborenen Störungen.
  • Es liegt keine angeborene oder erworbene Fehlbildung des Gehörs vor
  • Familien ohne Stillbehinderung
  • Mit Einverständnis der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • • Das Gestationsalter darf nicht zwischen 34 und 37 Wochen liegen

    • Geburtsgewicht nicht im Bereich von 1800-3600,
    • Anatomische und physiologische Probleme haben
    • Alle Anzeichen einer Krankheit oder einer angeborenen Störung
    • Eine angeborene oder erworbene Fehlbildung im Zusammenhang mit dem Gehör haben
    • Familien mit einer Behinderung beim Stillen
    • Keine Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik Band
Die Startperson wird zunächst über weißes Rauschen sprechen und erklären, wie sie das Stillen steuern kann, und das Formular für informierte Freiwillige, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular ausfüllen. Mutter und Kind werden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen. Während der ersten Stillzeit erfolgt keine Anwendung bei der Mutter. Während des zweiten Stillens wird das Album „Kolik“ der 30-Neugeborenen-Gruppe Orhan OSMAN auf dem Musikplayer „Your Baby Don't Cry“ abgespielt. Nach Abschluss des Prozesses erhalten Sie eine schriftliche Antwort für die Daten zur Frühgeborenen-Komfortskala, zum LATCH-Diagnosetool für das Stillen, zum Patientendiagnoseformular und zum Antragsregistrierungsformular.
Während des Stillens wird weißes Rauschen abgespielt
Kein Eingriff: Kontrolle
Zunächst wird die Mutter über die Studie informiert. Dann wird die entsprechende Position vergeben. Das Formular für informierte Freiwillige, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular werden ausgefüllt. Mutter und Kind werden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen. Während der ersten Stillzeit erfolgt keine Anwendung bei der Mutter. Während des zweiten Stillens erfolgt kein Eingriff. Nach Abschluss des Verfahrens erhalten Sie eine schriftliche Antwort mit den Daten zur Frühgeborenen-Komfortskala, zum LATCH-Diagnosetool für das Stillen, zum Patientendiagnoseformular und zum Antragsregistrierungsformular.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LATCH Stilldiagnose-Messgerät
Zeitfenster: 2-6 Monate
Dieses Messinstrument besteht aus fünf Bewertungselementen, einer Kombination der Anfangsbuchstaben dieser Elemente. Das Item liegt zwischen 0 und 2 Punkten. Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist zehn. Das Messinstrument hat keinen Grenzwert und je höher der LATCH-Score, desto besser wird der Stillerfolg bewertet. Betrachten wir die fünf Kriterien, Brusterhaltung, Erkennen der Schluckbewegung des Babys, Art der Brustwarze, Komfort Die Position besteht darin, die Brust und die Brustwarze der Mutter zu färben und das Baby zu halten.
2-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Komfortskala
Zeitfenster: 2-6 Monate

Es wurde entwickelt, um das Schmerz- und Stressniveau von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren zu messen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.

Es werden 7 Parameter wie körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz berücksichtigt. Jede Gruppe ist ein 5-Punkte-Likert-Typ, der von 1 bis 5, von schlecht bis gut, bewertet wird. Dementsprechend wird der Komfort des Babys in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Nach dieser Bewertung ist 35 die niedrigste und 7 die höchste Komfortbewertung. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass das Wohlbefinden des Babys niedrig ist. Wenn die Gesamtpunktzahl 17 beträgt, stellt der Grenzwert der Skala die Grenze für das Wohlbefinden des Babys dar und weist auf die Notwendigkeit einer Intervention zur Schmerzlinderung hin.

2-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12102020100153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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