- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807647
die Auswirkung von weißem Rauschen auf das Saugen und den Komfort des Babys
Die Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und das Wohlbefinden des Babys bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Art und Zweck der Forschung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche, die von einer rein enteralen Mutter, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert ist, oral ernährt wurden.
Ort und Zeit der Studie
Die Forschung wurde zwischen dem 01.09.2020 und dem 01.03.2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bulent Ecevit Training and Research Hospital durchgeführt.
MATERIAL UND METHODE DER FORSCHUNG
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Auswirkung von weißem Rauschen auf den Saugerfolg und den Säuglingskomfort bei Neugeborenen zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche, die von einer rein enteralen Mutter, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert ist, oral ernährt wurden.
Forschungsuniversum
Das Universum der Studie bestand aus Neugeborenen, die zwischen dem 01.09.2020 und dem 01.03.2021 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bulent Ecevit Training and Research Hospital geboren wurden und die Einschlusskriterien in die Studie erfüllten, sowie den Babys, die von der Mutter gefüttert wurden der in das Zimmer der Mutter ging.
Forschungsstichprobe Dreißig Kontroll-Neugeborene, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aus 30 Neugeborenen in der Gruppe mit weißem Rauschen gebildet.
Auswahlkriterien für Stichproben
- Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen,
- Mit einem Geburtsgewicht von 1800-3600 g,
- Hat keine anatomischen und physiologischen Probleme,
- Weist keine Anzeichen einer Krankheit auf und hat keine angeborenen Störungen.
- Es liegt keine angeborene oder erworbene Fehlbildung des Gehörs vor
- Familien ohne Stillbehinderung
- Mit Einverständnis der Eltern
Materialen und Methoden
In dieser Studie wurden Babys ausgewählt, die zum Füttern von Müttern gerufen wurden, die nach Verlassen der Intensivstation mit der oralen Ernährung mit Muttermilch begannen. Für Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden die Einverständniserklärung, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular, die Komfortskala für Frühgeborene und das LATCH-Stilldiagnose-Messtool verwendet. Die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe wurden zunächst über weißes Rauschen und seine möglichen Auswirkungen auf das Stillen informiert, und das Formular „Informierte Freiwillige“, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular wurden ausgefüllt. Mutter und Kind wurden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen. Beim ersten Stillen erfolgte keine Anwendung bei der Mutter. Während der zweiten Stillzeit hörten 30 Neugeborenengruppen das Lied „Your Baby Don't Cry“ aus Orhan OSMANs Album „Kolik“. Während des zweiten Stillens wurde der Kontrollgruppe keine Musik vorgespielt. Nach Abschluss des Verfahrens wurden die Daten vom Forscher mithilfe der Frühgeborenen-Komfortskala, des LATCH-Diagnosetools für die Stillzeit, des Patientendiagnoseformulars und des Antragsregistrierungsformulars gesammelt. Anschließend werden die Daten im Paketprogramm spss 16.0 analysiert.
Datenerfassungstools
- Einführungsinformationsformular für Mutter und Kind
- LATCH Stilldiagnoseskala
- Komfortwaage für Frühgeborene, Dezibel-Messgerät
- Orhan Osmans Colic-Album – Don't Let Your Baby Cry II
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Gestationsalter zwischen 34 und 37 Wochen,
- Mit einem Geburtsgewicht von 1800-3600 g,
- Hat keine anatomischen und physiologischen Probleme,
- Weist keine Anzeichen einer Krankheit auf und hat keine angeborenen Störungen.
- Es liegt keine angeborene oder erworbene Fehlbildung des Gehörs vor
- Familien ohne Stillbehinderung
- Mit Einverständnis der Eltern
Ausschlusskriterien:
• Das Gestationsalter darf nicht zwischen 34 und 37 Wochen liegen
- Geburtsgewicht nicht im Bereich von 1800-3600,
- Anatomische und physiologische Probleme haben
- Alle Anzeichen einer Krankheit oder einer angeborenen Störung
- Eine angeborene oder erworbene Fehlbildung im Zusammenhang mit dem Gehör haben
- Familien mit einer Behinderung beim Stillen
- Keine Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musik Band
Die Startperson wird zunächst über weißes Rauschen sprechen und erklären, wie sie das Stillen steuern kann, und das Formular für informierte Freiwillige, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular ausfüllen.
Mutter und Kind werden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen.
Während der ersten Stillzeit erfolgt keine Anwendung bei der Mutter.
Während des zweiten Stillens wird das Album „Kolik“ der 30-Neugeborenen-Gruppe Orhan OSMAN auf dem Musikplayer „Your Baby Don't Cry“ abgespielt.
Nach Abschluss des Prozesses erhalten Sie eine schriftliche Antwort für die Daten zur Frühgeborenen-Komfortskala, zum LATCH-Diagnosetool für das Stillen, zum Patientendiagnoseformular und zum Antragsregistrierungsformular.
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Während des Stillens wird weißes Rauschen abgespielt
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Kein Eingriff: Kontrolle
Zunächst wird die Mutter über die Studie informiert.
Dann wird die entsprechende Position vergeben.
Das Formular für informierte Freiwillige, das Patientenidentifikationsformular und das Antragsregistrierungsformular werden ausgefüllt.
Mutter und Kind werden in die richtige Position gebracht und mit dem Stillen begonnen.
Während der ersten Stillzeit erfolgt keine Anwendung bei der Mutter.
Während des zweiten Stillens erfolgt kein Eingriff.
Nach Abschluss des Verfahrens erhalten Sie eine schriftliche Antwort mit den Daten zur Frühgeborenen-Komfortskala, zum LATCH-Diagnosetool für das Stillen, zum Patientendiagnoseformular und zum Antragsregistrierungsformular.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LATCH Stilldiagnose-Messgerät
Zeitfenster: 2-6 Monate
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Dieses Messinstrument besteht aus fünf Bewertungselementen, einer Kombination der Anfangsbuchstaben dieser Elemente.
Das Item liegt zwischen 0 und 2 Punkten.
Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist zehn.
Das Messinstrument hat keinen Grenzwert und je höher der LATCH-Score, desto besser wird der Stillerfolg bewertet. Betrachten wir die fünf Kriterien, Brusterhaltung, Erkennen der Schluckbewegung des Babys, Art der Brustwarze, Komfort Die Position besteht darin, die Brust und die Brustwarze der Mutter zu färben und das Baby zu halten.
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2-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorzeitige Komfortskala
Zeitfenster: 2-6 Monate
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Es wurde entwickelt, um das Schmerz- und Stressniveau von Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren zu messen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Es werden 7 Parameter wie körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz berücksichtigt. Jede Gruppe ist ein 5-Punkte-Likert-Typ, der von 1 bis 5, von schlecht bis gut, bewertet wird. Dementsprechend wird der Komfort des Babys in die Gesamtpunktzahl einbezogen. Nach dieser Bewertung ist 35 die niedrigste und 7 die höchste Komfortbewertung. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass das Wohlbefinden des Babys niedrig ist. Wenn die Gesamtpunktzahl 17 beträgt, stellt der Grenzwert der Skala die Grenze für das Wohlbefinden des Babys dar und weist auf die Notwendigkeit einer Intervention zur Schmerzlinderung hin. |
2-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12102020100153
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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