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Vergleich von Propofol- und Propofol-Ketamin-Anästhesie auf den Sehnervscheidendurchmesser bei endovaskulären zerebralen Aneurysma-Eingriffen (ONSD-KP)

14. April 2026 aktualisiert von: Eda Şahin, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich von Propofol- und Propofol-Ketamin-Anästhesie auf den Sehnervenscheidendurchmesser bei endovaskulären zerebralen Aneurysma-Eingriffen

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Propofol-basierter Anästhesie und Propofol-Ketamin-Anästhesie auf den Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen unterziehen. ONSD, gemessen mittels Ultraschall, ist ein nicht-invasiver Surrogatmarker für den intrakraniellen Druck. Zusätzlich wurden intraoperative hämodynamische Parameter, zerebrale Sauerstoffversorgung und Anästhesiebedarf bewertet, um die Sicherheit und physiologischen Auswirkungen der beiden Anästhesietechniken zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen erfordert Anästhesiestrategien, die die zerebrale Perfusion und hämodynamische Stabilität aufrechterhalten, während sie Anstiege des intrakraniellen Drucks minimieren. Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall ist eine weitgehend akzeptierte nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Veränderungen des intrakraniellen Drucks.

Diese Studie umfasste erwachsene Patienten, die sich einer elektiven endovaskulären Behandlung für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen unterzogen. Die Patienten wurden entweder mit Propofol-basierter Anästhesie oder einer Kombination aus Propofol und Ketamin gemäß der klinischen Routine behandelt.

ONSD-Messungen wurden zu vordefinierten Zeitpunkten während des perioperativen Zeitraums durchgeführt, und Veränderungen der ONSD wurden analysiert. Zusätzlich wurden der intraoperative mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz, die endtidalen Kohlendioxidwerte, die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, der Vasopressorbedarf und der Gesamtanästhetikumsverbrauch aufgezeichnet.

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Veränderungen der ONSD zwischen den beiden Anästhesietechniken. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der hämodynamischen Stabilität, der zerebralen Oxygenierung und des Anästhetikabedarfs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die für eine elektive endovaskuläre Behandlung unter Vollnarkose am Ankara City Hospital Bilkent vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die für eine elektive endovaskuläre Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen geplant sind
  • ASA-Status I-III
  • Glasgow Coma Scale-Score von 15
  • Fähigkeit zu lesen und zu schreiben und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 75 Jahren
  • ASA-Status IV oder höher
  • Anamnese einer Augenerkrankung oder vorheriger Augenoperation
  • Vorliegen eines Riesenneurysmas
  • Erhöhter intrakranieller Druck
  • Koronare Herzkrankheit
  • Psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung oder Beurteilung beeinträchtigen
  • Notfallchirurgische Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol-Anästhesie
Patienten, die sich einer elektiven endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen unter Propofol-basierter Vollnarkose unterzogen
Arzneimittel: Propofol (AstraZeneca)
Allgemeinanästhesie mit propofolbasierter Technik während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Propofol-Ketamin-Anästhesie
Patienten, die sich einer elektiven endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen unter Vollnarkose mit einer Kombination aus Propofol und Ketamin unterzogen
Arzneimittel: Propofol- und Ketamin-Mischung (Ketofol)
Allgemeinanästhesie, aufrechterhalten mit einer Kombination aus Propofol und Ketamin während der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD)
Zeitfenster: Von der Präinduktion (Baseline) bis zum Ende des Eingriffs
Der Sehnervenscheiden-Durchmesser (ONSD) wurde mittels Ultraschalluntersuchung zu fünf vordefinierten Zeitpunkten gemessen: vor der Induktion (Ausgangswert), vor der Intubation, nach der Intubation, am Ende des Eingriffs und während der Erholungsphase. Das primäre Ergebnis war die Veränderung des ONSD vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs. Die Messungen wurden beidseitig 3 mm hinter dem Augapfel durchgeführt und gemittelt.
Von der Präinduktion (Baseline) bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Zeitfenster: Der mittlere arterielle Druck wurde zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor der Induktion, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Erholungsphase.
Der mittlere arterielle Druck wurde zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor der Induktion, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Erholungsphase.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor der Einleitung, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Erholungsphase.
Die Herzfrequenz wurde zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich vor der Einleitung, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Erholungsphase.
EtCO₂
Zeitfenster: Die endtidalen Kohlendioxidwerte wurden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen, einschließlich während der intraoperativen Phase in 5-Minuten-Intervallen.
Die endtidalen Kohlendioxidwerte wurden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen, einschließlich während der intraoperativen Phase in 5-Minuten-Intervallen.
rSO₂
Zeitfenster: Die regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungswerte wurden kontinuierlich überwacht und zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen.
Die regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungswerte wurden kontinuierlich überwacht und zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, einschließlich während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen.
Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: Die BIS-Werte (Bispectral-Index) wurden aufgezeichnet, um die Narkosetiefe zu überwachen, und zwar zu vordefinierten Zeitpunkten, einschließlich vor der Einleitung, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Aufwachphase.
Die BIS-Werte (Bispectral-Index) wurden aufgezeichnet, um die Narkosetiefe zu überwachen, und zwar zu vordefinierten Zeitpunkten, einschließlich vor der Einleitung, während des intraoperativen Zeitraums in 5-Minuten-Intervallen und während der Aufwachphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Mitarbeiter

Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (TABED) 1-25-1345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund ethischer und institutioneller Einschränkungen sowie aus Gründen der Vertraulichkeit der Patientendaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Studie wurde als Ein-Zentrum-Akademische Arbeit durchgeführt, und die Datenweitergabe war in der Einwilligungserklärung nicht spezifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma nicht rupturiert

Klinische Studien zur Propofol (AstraZeneca)

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