- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067936
Auf der Isobole der Arzneimittelwechselwirkung wandeln (Walibi)
Wandern auf der Isobole der Arzneimittelwechselwirkung: Vergleich der hämodynamischen Wirkungen, der Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Gewebes für 4 äquivalente Kombinationen von Propofol und Remifentanil
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In der Anästhesie wird die synergistische Wechselwirkung zwischen Hypnotika und Opioiden täglich angewendet, um eine angemessene Anästhesie und Analgesie bei deutlich niedrigeren Dosen zu erreichen, als wenn nur ein Medikament verabreicht würde, um die gleiche Wirkung zu erzielen. Es wurde viel Forschung betrieben, um diese Wechselwirkungen zu quantifizieren, wobei der Schwerpunkt auf den gewünschten Wirkungen lag (Toleranz gegenüber Laryngoskopie, Toleranz gegenüber Schütteln und Schreien usw.), aber die gleichzeitige Wechselwirkung mit den unerwünschten Nebenwirkungen ist weniger gut beschrieben. Das Reaktionsoberflächenmodell von Bouillon et al. und andere Modelle sagen Kombinationen von Konzentrationen am Wirkungsort von Propofol und Remifentanil voraus, die zu einem gleichstarken gewünschten Effekt führen. Aufgrund der Verfügbarkeit der Modelle könnten die Anästhesisten nun das Wissen über Wechselwirkungen nutzen, um bestimmte Wirkungen mithilfe vordefinierter äquipotenter Medikamentenkombinationen genauer zu steuern: So könnte beispielsweise eine wünschenswerte Wahrscheinlichkeit von 90 % für die Verträglichkeit der Laryngoskopie (TOL90) in der Bevölkerung erreicht werden kann entweder durch eine Kombination mit hohem Propofolgehalt und niedrigem Remifentanil-Gehalt erreicht werden, aber ebenso gut durch eine Kombination mit niedrigem Propofol-Gehalt und hohem Remifentanil-Gehalt.
Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob einige der Kombinationen von Propofol und Remifentanil im Vergleich zu anderen äquipotenten Kombinationen eine günstige hämodynamische Stabilität aufweisen. Der Forscher in dieser Studie möchte feststellen, ob gleichwirksame Kombinationen von Remifentanil und Propofol (alle bewusst ausgewählt, um eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit einer „Toleranz gegenüber der Laryngoskopie“ hervorzurufen) zu unterschiedlichen Auswirkungen auf die unerwünschten Nebenwirkungen von Anästhetika, wie z. B. hämodynamische Instabilität (Hypotonie), führen , Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzzeitvolumens), Abnahme der Sauerstoffversorgung des Gehirns oder des Gewebes (beides gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Für den Eingriff ist eine Vollnarkose erforderlich
- Alter: 18 Jahre und älter
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- Kontraindikationen für die Anwendung von Propofol oder Remifentanil
- BMI > 35 kg/m2
- Störungen des Zentralnervensystems (d. h. zerebrovaskulärer Unfall, Demenz, Krampfanfälle, psychiatrische Störungen)
- Relevante Lebererkrankung (Kind B oder höher)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen (d. h. Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika)
- Verwendung von Alpha-Agonisten oder Betablockern
- Offensichtliche Anzeichen von Alkoholmissbrauch
- Verwendung von präoperativen Benzodiazepinen (am Tag der Studie)
- Betablocker-Augentropfen
- Offensichtliche Anzeichen von Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A Propofol + Remifentanil
Propofol höchste Dosis, Remifentanil niedrigste Dosis, TOL 90 % nach Bouillon-Modell
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Voraussichtliche TOL90 % gemäß Bouillon-Modell
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B Propofol + Remifentanil
Propofol mittelmäßig hoch, Remifentanil mittelmäßig niedrig, TOL90 % gemäß dem Bouillon-Modell
|
TOL 90 % nach dem Bouillon-Interaktionsmodell
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol der Gruppe C + Remifentanil
Propofol mittelmäßig niedrig + Remifentanil mittelhoch: TOL 90 % gemäß dem Bouillon-Interaktionsmodell
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TOL 90 % nach dem Bouillon-Interaktionsmodell
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe D Propofol + Remifentanil
Propofol niedrigste Dosis + Remifentanil höchste Dosis: TOL 90 % nach dem Bouillon-Modell
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TOL 90 % nach dem Bouillon-Interaktionsmodell
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn des Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Kontinuierliche Speicherung auf einem Laptop (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck im Zeitverlauf) mithilfe einer nicht-invasiven Blutdruckmessung von Philips jede Minute und eines Nexfin-Monitors (kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung).
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Vom Beginn des Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalographisch abgeleitete Indizes der Narkosetiefe
Zeitfenster: Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Bispektraler Index, Wavelet Transformation (WAV)-Index, Quantium Consciousness Index (qCON), Quantium Nociception Index (qNOX), um zu beobachten, ob mehrere elektroenzephalographisch abgeleitete Anästhesietiefe-Indizes in allen 4 Gruppen den gleichen äquipotenten Effekt anzeigen.
Alle diese Kennzahlen sind einheitenlose Werte, die zwischen 100 (für einen vollständig reagierenden Zustand) und 0 (für einen vollständig nicht reagierenden Zustand) liegen.
Alle diese Messungen werden aus demselben frontalen Elektroenzephalogramm extrahiert, verwenden jedoch unterschiedliche zusammengesetzte mathematische Algorithmen, um den kortikalen Zustand in Zahlen zu übersetzen.
Wir wollen beobachten, ob diese zusammengesetzten Algorithmen konsistentes Verhalten zwischen Gruppen messen.
Dieses Ergebnis dient hauptsächlich als Hypothesenbildung für zukünftige Forschung.
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Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Sauerstoffversorgung von Gehirn und Gewebe
Zeitfenster: Vom Beginn des Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Kontinuierlich gespeicherte Sauerstoffsättigung, gemessen im Gewebe und in der Großhirnrinde, gemessen mittels Nahinfrarot-Spektrum-Analyse (Forsyth-Monitor) und Inspectra-Monitor.
Vergleich der Unterschiede zwischen 4 Gruppen mit ANOVA.
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Vom Beginn des Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Differenz der mittleren/mittleren Herzfrequenz zur Bestimmung der Unterschiede zwischen 4 Gruppen mit ANOVA.
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Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Wahrscheinlichkeit einer Toleranz gegenüber der Laryngoskopie
Zeitfenster: eine Minute vor der Laryngoskopie bis drei Minuten danach
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Während des pharmakologischen Steady-State von Propofol/Remifentanil wird von einem Forscher eine Laryngoskopie durchgeführt und die Reaktion oder Toleranz des Reizes beobachtet.
Eine positive Reaktion wird als jede körperliche Bewegung, jedes Schlucken oder Husten innerhalb von drei Minuten nach der Anwendung der Laryngoskopie definiert.
Auch ein Anstieg der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber den Ausgangswerten (eine Minute vor der Laryngoskopie) wird als positive Reaktion definiert.
Durch die PROBIT-Analyse können wir die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Laryngoskopie (%) als Funktion der Propofol- bzw. Remifentanil-Arzneimittelkonzentrationen darstellen.
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eine Minute vor der Laryngoskopie bis drei Minuten danach
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Herzindex
Zeitfenster: Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Nicht-invasive Schätzung des Herzzeitvolumens und der Herzindexmuster über den Nexfin-Monitor.
Bestimmen Sie die Unterschiede zwischen Gruppen durch ANOVA.
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Von der Einnahme des ersten Medikaments bis zur Intubation dauert die Messung durchschnittlich 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo EM Vereecke, MD, PhD, University Hospital Medical center, university of groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- WALIBI-001
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