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Vergleich verschiedener Propofol-Formulierungen (Propofols)

23. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Dosis-Wirkung von Propofol zur Narkoseeinleitung: Doppelblinder Vergleich verschiedener Propofol-Formulierungen, die allein oder mit Lidocain verabreicht wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Propofol-Formulierungen (rein oder mit Lidocain) auf die Narkoseeinleitung zu bewerten. Propofol pur oder mit Lidocain wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, um ein Bispektral-Index-Ziel von 50 zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Laboratoire de Pharmacologie Toxicologie, hôpital Raymond Poincaré
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine intravenöse Narkoseeinleitung mit Propofol vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Propofol, Soja oder Erdnüsse,
  • Allergie gegen Lidocain,
  • Geschichte der zentralen neurologischen Störung oder Hirnverletzung,
  • Patienten, die Psychopharmaka erhalten,
  • Patient mit Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol Astrazeneca
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Propofol Astrazeneca pur
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Propofol Astrazeneca
EXPERIMENTAL: Propofol Astrazeneca plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Arzneimittel: Propofol Astrazeneca plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Andere Namen:
  • Propofol Astrazeneca, Lidocain
EXPERIMENTAL: Propofol-lipuro B. Braun pur
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Propofol-lipuro B. Braun pur
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro B. Braun
EXPERIMENTAL: Propofol-Lipuro B. Braun plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Arzneimittel: Propofol-Lipuro B. Braun plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro B. Braun, Lidocain
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius pur
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Propofol Fresenius pur
Propofol mit Kochsalzlösung wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Propofol Fresenius
EXPERIMENTAL: Propofol Fresenius plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Arzneimittel: Propofol Fresenius plus Lidocain
Propofol mit Lidocain 1¨% wird unter Verwendung eines Closed-Loop-Algorithmus verabreicht, der es ermöglicht, einen Bispektral-Index-Zielwert von 50 zu erreichen. Die verblindete Spritze enthält 45 ml Propofol und 5 ml Lidocain.
Andere Namen:
  • Propofol Fresenius, Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
notwendige Propofol-Dosis zur Narkoseeinleitung (definiert durch einen bispektralen Index von 50)
Zeitfenster: Ende der Narkoseeinleitung
Ende der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
berechnete Konzentrationen von Propofol am Ende der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Ende der Narkoseeinleitung
Ende der Narkoseeinleitung
gemessene Propofol-Plasmakonzentrationen am Ende der Narkoseeinleitung (bei 20 % der Patienten)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Patientenrekrutierung
3 Monate nach Ende der Patientenrekrutierung
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der PACU (Post-Anästhesie-Station).
während des Aufenthaltes auf der PACU (Post-Anästhesie-Station).
Änderungen der Herzfrequenz und des arteriellen Drucks, die durch die Narkoseeinleitung induziert werden
Zeitfenster: Ende der Narkoseeinleitung
Ende der Narkoseeinleitung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während des PACU-Aufenthaltes
während des PACU-Aufenthaltes
notwendige Propofol-Dosis, um Bewusstlosigkeit zu erreichen
Zeitfenster: Ende der Narkoseeinleitung
Ende der Narkoseeinleitung
berechnete Konzentrationen von Propofol bei Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Ende der Narkoseeinleitung
Ende der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Morgan LeGuen, MD, Hopital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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