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Vergleich der Auswirkungen der zielkontrollierten Infusionsmethode und der manuellen Propofol-Verabreichung auf die Atemfunktion, Erholung und das Elektroenzephalogramm bei endoskopischen Submukosadissektionsfällen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: dilara gocmen, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen der zielkontrollierten Infusionsmethode und der manuellen Propofol-Verabreichung auf die Atemfunktion, die Erholung und das Elektroenzephalogramm bei endoskopischen Submukosa-Dissektionsfällen

Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) hat sich als minimalinvasive Alternative für die Resektion von Frühstadium-Neoplasien des Gastrointestinaltrakts weit verbreitet. Aufgrund der langen Eingriffsdauer und der intensiven Schmerzen, die durch Dehnung, Schnitt und Dissektion der Magenwand während der ESD verursacht werden, wird im Vergleich zu herkömmlichen endoskopischen Verfahren ein tieferes Sedierungsniveau empfohlen (1). Bei der Sicherstellung einer ausreichenden Immobilisierung des Patienten während der ESD sind die Erhaltung der Atemfunktion und eine schnelle Erholung wichtige klinische Ziele.

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine alternative Methode zur Inhalationsanästhesie, die durch die Kombination von Wirkstoffen wie Propofol und Remifentanil erreicht wird. TIVA-Anwendungen können manuell oder mit Target-Controlled-Infusion (TCI)-Systemen durchgeführt werden. TCI-Systeme zielen darauf ab, die angestrebte Plasma- oder Effektortkonzentration basierend auf pharmakokinetischen Modellen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Es hat sich gezeigt, dass diese Systeme Vorteile wie eine stabilere Sedierungstiefe während der Endoskopie, geringere hämodynamische Schwankungen und eine schnellere Erholung bieten (2-4).

Die Erhaltung der Spontanatmung wird während ESD-Eingriffen bevorzugt, was eine sorgfältige Überwachung der Atmung erfordert. Das Capnostream®-Gerät erfasst alle 30 Sekunden vier Variablen (SpO₂, RR, nicht-invasive EtCO₂, Herzfrequenz) über eine Nasenkanüle und integriert sie zu einem einzigen dimensionslosen Wert, dem Integrierten Pulmonalen Index (IPI). Der IPI kann von 1 bis 10 reichen, wobei 4 und darunter ein Eingreifen erfordern und 8 bis 10 den Normalbereich darstellen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung des Bispektralen Index (BIS) durch die Analyse von EEG-Wellen eine objektive Überwachung der Anästhesietiefe und kann die Sicherheit des Erholungsprozesses erhöhen (5).

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Anwendungen auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen im Magen- oder Kolonbereich, die unter Sedierung in der Endoskopieeinheit durchgeführt werden, zu vergleichen. Die Ergebnisse werden zu einer sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsanwendungen beitragen.

Referenzen;

  1. Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-Sedierung mit Bispektralindex-Überwachung ist nützlich für die endoskopische Submukosa-Dissektion: eine randomisierte prospektive Phase-II-Studie. Endoskopie. 2012 Jun;44(6):584-9.
  2. Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedierung für gastrointestinale Endoskopie mit Anwendung der Target-Controlled Infusion. Türk J Gastroenterol Off J Türk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
  3. Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-Sedierung bei Routineendoskopie: Eine Fallserie zum Vergleich von Target Controlled Infusion vs. manuell gesteuertem Boluskonzept. Welt J Gastrointest Endosk. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
  4. García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Tiefe Sedierung mit Propofol Target-Controlled Infusion für gastrointestinale endoskopische Verfahren: eine retrospektive Kohortenstudie. BMC Anaesthesiol. 10. August 2020;20(1):195.
  5. Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Beurteilung der Erholung bei Patienten unter intravenöser Sedierung mit Bispektralanalyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; Diskussion 611-612.
  6. Ding Y, White PF. Vereinfachtes Anästhesiequalitäts-Bewertungssystem. Anästhesie. 1992 Okt;47(10):906-7.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) physischer Status Klasse I-III
  • Patienten mit Indikationen für ESD
  • BMI < 35 kg/m²
  • Patienten, die kooperativ sind und überwacht werden können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herz- oder Lungeninsuffizienz,
  • Personen mit neurologischen Erkrankungen,
  • Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, die ihr Bewusstseinsniveau beeinträchtigen könnten,
  • Personen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Propofol, Midazolam und Fentanyl. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden in diese klinische Studie nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: manuelle TIVA

Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,03–0,05 mg/kg Midazolam. Ein EKG, SpO2, BIS, die nicht-invasive Blutdruckmessung und eine Capnostream-Gerät-Nasenkanüle werden angelegt, um das EtCO2 durch das Sammeln der ausgeatmeten Luft über eine Nasenkanüle zu überwachen, und es werden 5 L/min Sauerstoff verabreicht. Alle Patienten erhalten 1–2 µg/kg Fentanyl intravenös.

Für Patienten in der manuellen Gruppe wird die Anästhesieerhaltung gemäß der üblichen Anästhesiepraxis mit 1 % Propofol durchgeführt. Bolusdosen werden bei Bedarf während des Eingriffs basierend auf BIS, Hämodynamik und dem Zustand des Patienten verabreicht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Propofol-Verabreichung auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen zu vergleichen, die in der Endoskopieeinheit unter Sedierung im Magen- oder Darmbereich durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zur sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsverfahren beitragen.
Experimental: Gruppe TCI

Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,03–0,05 mg/kg Midazolam. Ein EKG, SpO2, BIS, eine nicht-invasive Blutdruckmessung und ein Capnostream-Gerät mit Nasenkanüle werden angelegt, um das EtCO2 durch das Sammeln der ausgeatmeten Luft über eine Nasenkanüle zu überwachen, und es werden 5 L/min Sauerstoff verabreicht. Alle Patienten erhalten 1–2 µg/kg Fentanyl intravenös.

Für Patienten in der TCI-Gruppe wird eine 1%ige Propofollösung im Perfusor vorbereitet, und die Körpergröße, das Gewicht, das Alter und das Geschlecht des Patienten werden in das Gerät eingegeben. Das Schneider-Modell, das die Dosis auf der Grundlage pharmakokinetischer Modelle berechnet, wird mit einer Ziel-Plasmakonzentration von 0,5–3 µg/ml verwendet. Die Dosen werden während des gesamten Eingriffs basierend auf dem BIS, der Hämodynamik und dem Zustand des Patienten angepasst.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Propofol-Verabreichung auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen zu vergleichen, die in der Endoskopieeinheit unter Sedierung im Magen- oder Darmbereich durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zur sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsverfahren beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
integrierter Lungenindex-Wert
Zeitfenster: während der Eingriff unter Narkose fortgesetzt wird
Integrierte Pulmonalindex-Werte auf dem Capnostream-Gerät
während der Eingriff unter Narkose fortgesetzt wird
Gesamtzahl der apnoischen Anfälle
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Anzahl der Apnoe-Phasen, die infolge einer Atemdepression während des Eingriffs auftreten
intraoperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Propofol-Dosis (mg)
Zeitfenster: Ende des Falls
Die Menge des während des Eingriffs verwendeten Propofols wird in Milligramm erfasst.
Ende des Falls
Anästhesie-Qualitätsscore (0-32)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Anästhesie-Qualitätsskala, die die respiratorische Stabilisierung und die hämodynamische Stabilität bewertet, wird verwendet. Der zwischen 0 und 32 erzielte Score wird aufgezeichnet.
intraoperativer Zeitraum
postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Ende des Falls
Die Zeit, die vom Abschluss des Eingriffs bis zum Öffnen der Augen und der Kooperationsfähigkeit des Patienten vergangen ist.
Ende des Falls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/22/1301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Submukosadissektion

Klinische Studien zur manuel propofol und target controlled infusion propofol

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