- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07305857
Vergleich der Auswirkungen der zielkontrollierten Infusionsmethode und der manuellen Propofol-Verabreichung auf die Atemfunktion, Erholung und das Elektroenzephalogramm bei endoskopischen Submukosadissektionsfällen
Vergleich der Auswirkungen der zielkontrollierten Infusionsmethode und der manuellen Propofol-Verabreichung auf die Atemfunktion, die Erholung und das Elektroenzephalogramm bei endoskopischen Submukosa-Dissektionsfällen
Die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) hat sich als minimalinvasive Alternative für die Resektion von Frühstadium-Neoplasien des Gastrointestinaltrakts weit verbreitet. Aufgrund der langen Eingriffsdauer und der intensiven Schmerzen, die durch Dehnung, Schnitt und Dissektion der Magenwand während der ESD verursacht werden, wird im Vergleich zu herkömmlichen endoskopischen Verfahren ein tieferes Sedierungsniveau empfohlen (1). Bei der Sicherstellung einer ausreichenden Immobilisierung des Patienten während der ESD sind die Erhaltung der Atemfunktion und eine schnelle Erholung wichtige klinische Ziele.
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine alternative Methode zur Inhalationsanästhesie, die durch die Kombination von Wirkstoffen wie Propofol und Remifentanil erreicht wird. TIVA-Anwendungen können manuell oder mit Target-Controlled-Infusion (TCI)-Systemen durchgeführt werden. TCI-Systeme zielen darauf ab, die angestrebte Plasma- oder Effektortkonzentration basierend auf pharmakokinetischen Modellen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Es hat sich gezeigt, dass diese Systeme Vorteile wie eine stabilere Sedierungstiefe während der Endoskopie, geringere hämodynamische Schwankungen und eine schnellere Erholung bieten (2-4).
Die Erhaltung der Spontanatmung wird während ESD-Eingriffen bevorzugt, was eine sorgfältige Überwachung der Atmung erfordert. Das Capnostream®-Gerät erfasst alle 30 Sekunden vier Variablen (SpO₂, RR, nicht-invasive EtCO₂, Herzfrequenz) über eine Nasenkanüle und integriert sie zu einem einzigen dimensionslosen Wert, dem Integrierten Pulmonalen Index (IPI). Der IPI kann von 1 bis 10 reichen, wobei 4 und darunter ein Eingreifen erfordern und 8 bis 10 den Normalbereich darstellen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung des Bispektralen Index (BIS) durch die Analyse von EEG-Wellen eine objektive Überwachung der Anästhesietiefe und kann die Sicherheit des Erholungsprozesses erhöhen (5).
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Anwendungen auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen im Magen- oder Kolonbereich, die unter Sedierung in der Endoskopieeinheit durchgeführt werden, zu vergleichen. Die Ergebnisse werden zu einer sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsanwendungen beitragen.
Referenzen;
- Sasaki T, Tanabe S, Azuma M, Sato A, Naruke A, Ishido K, et al. Propofol-Sedierung mit Bispektralindex-Überwachung ist nützlich für die endoskopische Submukosa-Dissektion: eine randomisierte prospektive Phase-II-Studie. Endoskopie. 2012 Jun;44(6):584-9.
- Chang YT, Tsai TC, Hsu H, Chen YM, Chi KP, Peng SY. Sedierung für gastrointestinale Endoskopie mit Anwendung der Target-Controlled Infusion. Türk J Gastroenterol Off J Türk Soc Gastroenterol. 2015 Sep;26(5):417-22.
- Sarraj R, Theiler L, Vakilzadeh N, Krupka N, Wiest R. Propofol-Sedierung bei Routineendoskopie: Eine Fallserie zum Vergleich von Target Controlled Infusion vs. manuell gesteuertem Boluskonzept. Welt J Gastrointest Endosk. 2024 Jan 16;16(1):11-7.
- García Guzzo ME, Fernandez MS, Sanchez Novas D, Salgado SS, Terrasa SA, Domenech G, et al. Tiefe Sedierung mit Propofol Target-Controlled Infusion für gastrointestinale endoskopische Verfahren: eine retrospektive Kohortenstudie. BMC Anaesthesiol. 10. August 2020;20(1):195.
- Sandler NA, Hodges J, Sabino M. Beurteilung der Erholung bei Patienten unter intravenöser Sedierung mit Bispektralanalyse. J Oral Maxillofac Surg Off J Am Assoc Oral Maxillofac Surg. 2001 Jun;59(6):603-11; Diskussion 611-612.
- Ding Y, White PF. Vereinfachtes Anästhesiequalitäts-Bewertungssystem. Anästhesie. 1992 Okt;47(10):906-7.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilara Göçmen, Asst Prof
- Telefonnummer: +905413439438
- E-Mail: dilaragocmen@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) physischer Status Klasse I-III
- Patienten mit Indikationen für ESD
- BMI < 35 kg/m²
- Patienten, die kooperativ sind und überwacht werden können
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herz- oder Lungeninsuffizienz,
- Personen mit neurologischen Erkrankungen,
- Personen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
- Personen mit psychiatrischen Störungen, die ihr Bewusstseinsniveau beeinträchtigen könnten,
- Personen mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Propofol, Midazolam und Fentanyl. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden in diese klinische Studie nicht einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: manuelle TIVA
Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,03–0,05 mg/kg Midazolam. Ein EKG, SpO2, BIS, die nicht-invasive Blutdruckmessung und eine Capnostream-Gerät-Nasenkanüle werden angelegt, um das EtCO2 durch das Sammeln der ausgeatmeten Luft über eine Nasenkanüle zu überwachen, und es werden 5 L/min Sauerstoff verabreicht. Alle Patienten erhalten 1–2 µg/kg Fentanyl intravenös. Für Patienten in der manuellen Gruppe wird die Anästhesieerhaltung gemäß der üblichen Anästhesiepraxis mit 1 % Propofol durchgeführt. Bolusdosen werden bei Bedarf während des Eingriffs basierend auf BIS, Hämodynamik und dem Zustand des Patienten verabreicht. |
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Propofol-Verabreichung auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen zu vergleichen, die in der Endoskopieeinheit unter Sedierung im Magen- oder Darmbereich durchgeführt werden.
Die Ergebnisse werden zur sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsverfahren beitragen.
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Experimental: Gruppe TCI
Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,03–0,05 mg/kg Midazolam. Ein EKG, SpO2, BIS, eine nicht-invasive Blutdruckmessung und ein Capnostream-Gerät mit Nasenkanüle werden angelegt, um das EtCO2 durch das Sammeln der ausgeatmeten Luft über eine Nasenkanüle zu überwachen, und es werden 5 L/min Sauerstoff verabreicht. Alle Patienten erhalten 1–2 µg/kg Fentanyl intravenös. Für Patienten in der TCI-Gruppe wird eine 1%ige Propofollösung im Perfusor vorbereitet, und die Körpergröße, das Gewicht, das Alter und das Geschlecht des Patienten werden in das Gerät eingegeben. Das Schneider-Modell, das die Dosis auf der Grundlage pharmakokinetischer Modelle berechnet, wird mit einer Ziel-Plasmakonzentration von 0,5–3 µg/ml verwendet. Die Dosen werden während des gesamten Eingriffs basierend auf dem BIS, der Hämodynamik und dem Zustand des Patienten angepasst. |
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen manueller TIVA- und TCI-Propofol-Verabreichung auf die Erholungszeit, den BIS und die Atemparameter während ESD-Eingriffen zu vergleichen, die in der Endoskopieeinheit unter Sedierung im Magen- oder Darmbereich durchgeführt werden.
Die Ergebnisse werden zur sichereren und effektiveren Planung von Sedierungsverfahren beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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integrierter Lungenindex-Wert
Zeitfenster: während der Eingriff unter Narkose fortgesetzt wird
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Integrierte Pulmonalindex-Werte auf dem Capnostream-Gerät
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während der Eingriff unter Narkose fortgesetzt wird
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Gesamtzahl der apnoischen Anfälle
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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Anzahl der Apnoe-Phasen, die infolge einer Atemdepression während des Eingriffs auftreten
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intraoperative Zeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Propofol-Dosis (mg)
Zeitfenster: Ende des Falls
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Die Menge des während des Eingriffs verwendeten Propofols wird in Milligramm erfasst.
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Ende des Falls
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Anästhesie-Qualitätsscore (0-32)
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
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Die Anästhesie-Qualitätsskala, die die respiratorische Stabilisierung und die hämodynamische Stabilität bewertet, wird verwendet.
Der zwischen 0 und 32 erzielte Score wird aufgezeichnet.
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intraoperativer Zeitraum
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postoperative Erholungszeit
Zeitfenster: Ende des Falls
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Die Zeit, die vom Abschluss des Eingriffs bis zum Öffnen der Augen und der Kooperationsfähigkeit des Patienten vergangen ist.
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Ende des Falls
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/22/1301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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