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Auswirkungen von Propofol auf die Ringgeschwindigkeit der Mitralklappe

19. April 2016 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Die Wirkung von Propofol auf die Gewebedoppler-Bildgebung der Ringgeschwindigkeit der Mitralklappe während einer Remifentanil-basierten Herzanästhesie

Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, die Auswirkungen von Propofol in unterschiedlichen Konzentrationen auf den Mitralklappenring mithilfe der Gewebedoppler-Bildgebung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Propofolkonzentrationen auf Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Patienten erhalten eine Infusion von 0,5 µg/kg/min Remifentanil mit unterschiedlichen Propofolkonzentrationen am Zielort, nämlich 1,0 ng/ml, 2,0 ng/ml und 3,0 ng/ml. Zur Beurteilung der Veränderungen der Herzfunktion wird eine Gewebedoppler-Bildgebung mittels transösophagealer Echokardiographie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

niedrige Ejektionsfraktion < 50 % bei transthorakaler Echokardiographie Vorhofflimmern Herzschrittmacher perikardiale und infiltrative Myokarderkrankung Mitralringverkalkung, chirurgische Ringe, Mitralklappenprothese Anomalie der lateralen linksventrikulären Wandbewegung Ösophagusanomalie Vorgeschichte einer ausgedehnten Bestrahlung des Mediastinums Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol 1,0 µg
Titration der Propofol-Dosierung, Vergleich der Wirkung verschiedener Propofol-Konzentrationen auf die Myokardleistung, nämlich bei 1,0 µg/ml unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion.
Arzneimittel: Propofol 1,0 µg
Propofol-Dosierungstitration, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle bei 1,0 µg/ml mittels gezielter kontrollierter Infusion zu erreichen.
Andere Namen:
  • Fresofol (2 % Propofol, Fresinius Kabi)
Experimental: Propofol 2,0 µg
Titration der Propofol-Dosierung, Vergleich der Wirkung verschiedener Propofol-Konzentrationen auf die Myokardleistung, nämlich bei 2,0 µg/ml unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion.
Arzneimittel: Propofol 2,0 µg
Propofol-Dosierungstitration, um eine Konzentration an der Wirkstelle bei 2,0 µg/ml mittels gezielter kontrollierter Infusion zu erreichen.
Andere Namen:
  • Fresofol (2 % Propofol, Fresinius Kabi)
Experimental: Propofol 3,0 µg
Titration der Propofol-Dosierung, Vergleich der Wirkung verschiedener Propofol-Konzentrationen auf die Myokardleistung, nämlich bei 3,0 µg/ml unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion.
Arzneimittel: Propofol 3,0 µg
Propofol-Dosierungstitration, um eine Konzentration an der Wirkungsstelle bei 3,0 µg/ml mittels gezielter kontrollierter Infusion zu erreichen
Andere Namen:
  • Fresofol (2 % Propofol, Fresinius Kabi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Mitralklappenringgeschwindigkeit (S')
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
Es sollte die Wirkung von Propofol bei unterschiedlichen Konzentrationen am Wirkungsort (1,0 ng/ml, 2,0 ng/ml und 3,0 ng/ml) auf S' (systolische Mitralklappenringgeschwindigkeit) während einer Anästhesie auf Remifentanil-Basis untersucht werden.
10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühdiastolische Mitralklappenringgeschwindigkeit (e')
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
spätdiastolische (atriale kontraktile) Ringgeschwindigkeit der Mitralklappe (a')
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
Phenylephrin-Infusionsrate
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen
10 Minuten nach Erreichen von 3 verschiedenen Propofol-Konzentrationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center, Seoul, Korea, Republic of

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160053

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