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Evaluation of Latent Pulmonary Arterial Hypertension in Congenital Shunt Lesions

30. Dezember 2015 aktualisiert von: prof. dr. Werner Budts, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospective, Monocentric Study for the Evaluation of Latent Pulmonary Arterial Hypertension in Patients With Congenital Shunt Lesions Lost to Follow-up.

Prospective, monocentric study for the evaluation of latent pulmonary arterial hypertension in patients with congenital shunt lesions lost to follow-up. Lost to follow-up is defined as latest clinical control ≥ 5 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonary arterial hypertension (PAH) in patients with congenital heart disease (CHD) usually develops secondary to chronic volume overload of the pulmonary circulation following left to right shunt. This overload leads to elevated pulmonary artery pressure (PAP) and later to increased pulmonary vascular resistance (PVR). This causes pressure overload in the right heart, and thereby right ventricular (RV) and right atrial (RA) dysfunction, which may implicate considerable morbidity and even mortality. Since PAH nowadays is mostly detected when symptoms occur and PAP are elevated, the disease already evolved to an advanced (partially irreversible) stage and treatment is often initiated too late.

Dismissal from follow-up after a surgical correction of simple CHD was customized in the seventies and eighties. There is no literature available that learns us whether these patients really need follow-up or not. A substantial number must have insidiously developed PAH or mild pulmonary vascular disease (PVD) and still are prone to develop PAH later in life. It is relevant to recall these patients dismissed from follow-up in the past, because they might carry a lot of useful information on the natural history of PAH development. Focus will lie mainly on patients with simple shunt lesions, as atrial septal defect (ASD) and ventricular septal defect (VSD).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients who underwent congenital heart defect closure before the age of 18 years and who are lost to follow-up. Lost to follow-up is defined as latest clinical control ≥ 5 years.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Previous repair for secundum ASD, VSD

Exclusion Criteria:

  • Other congenital heart disease
  • Chronic lung disease or total lung capacity < 80% of predicted value
  • History of pulmonary embolism

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: From date of birth until date of study inclusion (up to 100 months)
From date of birth until date of study inclusion (up to 100 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Budts, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56867

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