Wirkung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Funktion des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
Bestimmte Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz werden sowohl durch Implantation eines LVAD als auch durch Implantation eines biventrikulären Schrittmachers behandelt. Es hat sich gezeigt, dass beide dieser Geräte einzeln die Gesundheit von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern. Allerdings tragen nur wenige Patienten gleichzeitig ein LVAD und einen biventrikulären Schrittmacher.
Herzschrittmacher haben viele verschiedene Einstellungen. Es gibt jedoch nur wenige Daten, um Ärzte darüber zu informieren, welche dieser verschiedenen Einstellungen für den Fluss eines LVAD am besten geeignet ist. In dieser Studie werden Patienten bewertet, die sowohl einen biventrikulären Schrittmacher als auch ein LVAD tragen. Die Ermittler werden den Herzschrittmacher mit mehreren verschiedenen Einstellungen betreiben und die Funktion des LVAD überwachen, um festzustellen, welche Einstellung für den LVAD-Fluss am besten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit einem biventrikulären Schrittmacher wurde gut validiert, um die Symptome zu verbessern und den Tod bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Bei gesunden Erwachsenen werden die beiden Herzkammern, die Blut durch den Körper pumpen (linker und rechter Ventrikel), synchron aktiviert und zusammengezogen. Bei bestimmten Patienten mit Herzinsuffizienz (insbesondere solchen mit einer reduzierten Ejektionsfraktion) werden der linke und der rechte Ventrikel nicht mehr synchron aktiviert und kontrahiert. Die CRT stellt die ventrikuläre Synchronität wieder her, indem der linke (LV) und der rechte Ventrikel (RV) gleichzeitig mit elektrischer Stimulation aktiviert werden.
Linksventrikuläre Unterstützungsgeräte (LVADs) werden verwendet, um Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, oft im Endstadium, mechanisch zu unterstützen. In diesen Fällen funktionieren die Herzkammern so schlecht, dass Patienten trotz aller Standardtherapien (einschließlich CRT) auch in Ruhe Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz verspüren. Das LVAD saugt Blut aus dem Ventrikel und treibt es in die Aorta, entlastet den Ventrikel und unterstützt seine Funktion.
Aufgrund der ähnlichen Gründe für die Anwendung beider Therapien besitzen einige Patienten zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation bereits einen biventrikulären Schrittmacher. Es ist bekannt, dass jeder einzelne Eingriff sowohl das Überleben des Patienten als auch den funktionellen Status verbessert. Es gibt jedoch nur spärliche Daten, um die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung beider Geräte zu bewerten. Insbesondere sind noch keine Daten zur Bewertung der Wirkung von CRT auf die funktionellen Parameter des LVAD verfügbar.
Dieses Protokoll wird den biventrikulären Schrittmacher mit verschiedenen Einstellungen betreiben und Änderungen in der Funktion des LVAD als Reaktion auf diese Einstellungen beurteilen. Die „Feinabstimmung“ und Identifizierung der idealen Schrittmachereinstellungen wird den klinischen Nutzen bei Patienten mit beiden Geräten maximieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 2024135486
- E-Mail: hmbernstein@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Uma Srivatsa, MD
- Telefonnummer: 9167343764
- E-Mail: unsrivatsa@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- University of California Davis Medical Center
-
Kontakt:
- Hannah M Bernstein, MD
- Telefonnummer: 202-413-5486
- E-Mail: hmbernstein@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Roshni V Khatiwala, MD
- Telefonnummer: 2016696474
- E-Mail: rkhat@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen sowohl ein biventrikulärer Schrittmacher als auch ein LVAD implantiert wurden, die mindestens drei Monate nach der LVAD-Implantation zurückliegen und die routinemäßige Nachsorge in der UC Davis/UC San Diego Adult Arrhythmia/Device/LVAD-Klinik erhalten.
- Potenzielle Teilnehmer wurden direkt von ihren bestehenden medizinischen Dienstleistern in der Klinik identifiziert, die Prüfer in dieser Studie sind.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zum Zeitpunkt dieser Studie nicht zu ihrem routinemäßigen Nachsorgetermin erscheinen.
- Alle Patienten, die sich weniger als drei Monate vor der Aufnahme einer LVAD-Platzierung unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte
Schrittmacher werden auf BiV-Stimulation, linksventrikuläre (LV) Stimulation, rechtsventrikuläre (RV) Stimulation und keine Stimulation für jeweils fünf Minuten programmiert.
Der LVAD-Fluss wird bei jeder Einstellung fünf Minuten lang alle 30 Sekunden aufgezeichnet.
Nach Abschluss der Eingriffe werden alle Herzschrittmacher auf ihre ursprüngliche Einstellung zurückgesetzt.
|
Während des Routinebesuchs des Patienten in der Klinik stellen die Prüfärzte den Herzschrittmacher des Patienten auf vier verschiedene Einstellungen ein und überwachen alle Änderungen in der Funktion des LVAD. Der Herzschrittmacher wird für 2-5 Minuten auf jede neue Einstellung eingestellt. Danach wird der Schrittmacher auf seine ursprüngliche/bereits vorhandene Einstellung zurückgesetzt, und der Patient verlässt die Klinik ohne allgemeine Änderungen an den Einstellungen des Schrittmachers oder des LVAD. Wenn die Prüfärzte jedoch feststellen, dass eine der vier Schrittmachereinstellungen zu einer deutlichen Verbesserung der LVAD-Funktion führt, erhält der Patient die Möglichkeit, seinen Schrittmacher auf diese neue Einstellung zurückzusetzen, bevor er die Klinik verlässt. In beiden Fällen werden die LVAD-Einstellungen überhaupt nicht verändert. Die Anpassungen werden vom regulären Gerätepersonal vorgenommen, das die Patienten routinemäßig sieht und ihre Geräte während ihrer regelmäßigen Nachsorgebesuche in der Klinik wartet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LVAD-Fluss
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Der Fluss ist die Menge an Blut in Litern pro Minute (l/min), die vom Gerät bewegt werden.
|
2-5 Minuten
|
|
LVAD-Leistung
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Leistung ist die Spannung, die das Gerät in jedem Herzzyklus benötigt.
|
2-5 Minuten
|
|
LVAD-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
Die LVAD-Geschwindigkeit oder Umdrehungen pro Minute (RPMs) des Geräts wird von den Anbietern auf einen festen Wert festgelegt.
|
2-5 Minuten
|
|
LVAD-Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: 2-5 Minuten
|
LVAD PI spiegelt den Beitrag des Herzzeitvolumens (oder „Pulses“) des nativen Herzens zum Pumpfluss wider
|
2-5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uma Srivatsa, MD, UC Davis
- Hauptermittler: Martin Cadeiras, MD, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403080
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LVAD (Left Ventricular Assist Device) Antriebsstranginfektion
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung