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Ein Silberstreif am VAD-Himmel (LVAD-SilverD)

26. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Silberstreif am VAD-Himmel: Auswirkung von Silver Dressing auf LVAD-assoziierte Antriebsstranginfektionen

Die Ermittler schlagen vor, einen prospektiven randomisierten Versuch (RCT) eines Driveline-Managementprotokolls durchzuführen. Die Studie wird vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 an der UCSF als Pilotprojekt initiiert, das auf andere Standorte ausgeweitet werden soll, mit dem ultimativen Ziel, eine multizentrische RCT zu entwickeln. Das untersuchte Driveline-Verbandsprotokoll wird eine silberbasierte Verbandsbarriere sowie ein Verbandswechselprotokoll und Material umfassen, das darauf ausgelegt ist, das Risiko einer durch Driveline-Verbände induzierten Dermatitis und Allergien zu verringern. Die Bewertung umfasst DLI-Raten, DLI-Speziation, Dermatitisrate, Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Compliance und Kosten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Forschungsstudie wird in einem einzigen akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt. Der Einschreibungszeitraum wird zwischen dem 01.01.2022 und dem 31.12.2022 liegen. Die erste Nachbeobachtungsphase endet am 31. Dezember 2022 mit einer Fortsetzung der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2023. Die Patienten werden aus aktuellen LVAD-Patienten ausgewählt, die von unserer medizinischen Zentrumsklinik gefolgt werden, und aus Patienten, denen LVAD in unserem Zentrum während des Studienaufnahmezeitraums implantiert wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollprotokoll und dem Silberprotokoll zugeteilt. Beide Protokolle werden den Patienten und dem Pflegepersonal von den VAD-Koordinatoren vermittelt. Die vergleichende Bewertung erfolgt durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse der Driveline-Kultur, Patientenbefragung und DL-Fotos in bestimmten Intervallen.

A. Einschlusskriterien

Die folgenden Patienten werden in die Studie aufgenommen:

  • >18 Jahre
  • Im Academic Medical Center mit LVAD als DT oder BTT implantiert, wobei die Implantation zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 geplant ist
  • Vor dem 1. Januar 2022 implantiert, ohne Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome von DLI zum 1. Januar 2022.

B. Ausschlusskriterien Die folgenden Personen werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit

  • Eine Geschichte von DLI
  • Eine Vorgeschichte von sternalen Wundinfektionen
  • Implantation nach VAD-Austausch bei Geräteinfektion C. Interventionen Ein neues Driveline-Verbandset wird an Patienten erprobt, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeordnet werden. Beide Arme haben ein normales Verbandsset und ein empfindliches Verbandsset.

Die Testarm-Kits beinhalten:

  1. Für den Standardverband: ein antimikrobielles Silverlon-Pflaster, CHG-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Sichtfenster und Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Verbandswechsels am Antriebsstrang ist wöchentlich.
  2. Für empfindliche Hautverbände: ein antimikrobielles Silverlon-Pflaster, Providon-/Jod-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Sichtfenster und empfindliche Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Verbandswechsels am Antriebsstrang ist wöchentlich.

Die Querlenker-Kits beinhalten:

  1. Für den Standardverband: Keine antimikrobielle Barriere, CHG-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Fenster und Antriebsstrangankern. Die Häufigkeit des Verbandswechsels am Antriebsstrang beträgt alle 96 Stunden.
  2. Verband für empfindliche Haut: Keine antimikrobielle Barriere, Providon/Jod-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Sichtfenster und Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Verbandswechsels am Antriebsstrang beträgt alle 96 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Im Academic Medical Center mit LVAD als DT oder BTT implantiert, wobei die Implantation zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von DLI
  • Eine Vorgeschichte von sternalen Wundinfektionen
  • Implantation nach VAD-Austausch wegen Geräteinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SilberD

Der SILverD-Arm umfasst:

  1. Für den Standardverband: ein antimikrobielles Silverlon-Pflaster, CHG-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Fenster und Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Wechsels des Antriebsleitungsverbandes erfolgt wöchentlich.
  2. Für den Verband empfindlicher Haut: ein antimikrobielles Silverlon-Pflaster, Providon-/Jod-Tupfer zur Reinigung, einen Okklusivverband mit Fenster und empfindliche Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Wechsels des Antriebsleitungsverbandes erfolgt wöchentlich.
Gerät: Silberlon
Versilbertes Biopatch
Aktiver Komparator: ControlD

Der ControlD-Arm umfasst:

  1. Für Standardverband: Keine antimikrobielle Barriere, CHG-Tupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Fenster und Antriebsstranganker. Die Häufigkeit des Wechsels des Antriebsstrangverbandes beträgt alle 96 Stunden.
  2. Für empfindliche Hautverbände: Keine antimikrobielle Barriere, Providon-/Jodtupfer zur Reinigung, ein Okklusivverband mit Fenster und Antriebsstranganker. Der Antriebsstrang-Verbandwechsel erfolgt alle 96 Stunden.
Gerät: Kontrolle
Tegaderm ohne Biopatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antriebsstrang-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektionsrate im Antriebsstrang pro 100 Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergien
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate von Kontaktdermatitis pro 100 Patienten
1 Jahr
Speziation
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der kultivierten Bakterienarten pro 100 Patienten
1 Jahr
Kompfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des berichteten Komfortniveaus pro 100 Patienten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Ermittler

  • Hauptermittler: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt. Es dürfen nur aggregierte Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LVAD (Left Ventricular Assist Device) Antriebsstranginfektion

Klinische Studien zur Silberlon

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