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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die aufgrund ihres Alters, ihrer Gebrechlichkeit oder Komorbidität für eine Chemotherapie ungeeignet sind (BREVITY)

9. Mai 2018 aktualisiert von: University of Birmingham

KURZHEIT: Eine Phase-II-Studie mit Brentuximab Vedotin unter Verwendung eines ansprechadaptierten Designs bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die aufgrund ihres Alters, ihrer Gebrechlichkeit oder Komorbidität für eine Chemotherapie ungeeignet sind

Eine frühe, einarmige, zweistufige Phase-II-Studie zur Untersuchung des Aktivitätsniveaus, der Dauer des Ansprechens und der Verträglichkeit von Brentuximab Vedotin (SGN-35) als Einzelwirkstoff unter Verwendung eines an das Ansprechen angepassten Ansatzes bei älteren, gebrechlichen oder Co - krankhafte Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom.

Eröffnet im Februar 2014 und wird über 18 Monate rekrutieren. Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen der Patienten ab (siehe Schema unten) mit maximal 16 Zyklen über 48 Wochen.

Am Ende der Behandlung werden die Patienten in 3-Monats-Intervallen klinisch und nach 15, 18, 24 und 36 Monaten mittels CT untersucht. Für diejenigen, die nach 2 Jahren noch am Leben und krankheitsfrei sind, erfolgt die Nachsorge gemäß der örtlichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 wird 20 Patienten rekrutieren. Wenn mindestens 8 Patienten nach den ersten 4 Zyklen von SGN-35 ansprechen, werden weitere 10 Patienten für Stufe 2 rekrutiert.

In allen Fällen wird Brentuximab Vedotin in einer Anfangsdosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als 30-minütige ambulante i.v. Infusion.

Nach dem Baseline-Staging (einschließlich PET- und CT-Scans (PET0 + CT0), durchgeführt auf PET-Scannern, die für diesen Zweck vom PET Imaging Center at St Thomas'/Guy's zugelassen sind) erhalten alle geeigneten und einwilligenden Patienten zunächst 4 Zyklen Brentuximab Vedotin Anschließend wird zunächst das Ansprechen und die Fortsetzung der Behandlung mit Brentuximab Vedotin mittels PET (PET4) beurteilt. Patienten, die CMR (Deauville-Score 1-3) erreichen, werden die Behandlung fortsetzen. Patienten, die eine PMR (Deauville-Score 4,5 mit einer geringeren Aufnahme als dem Ausgangswert) erreichen, werden die Behandlung ebenfalls fortsetzen. Patienten, die NMR (Deauville-Score 4,5 ohne Veränderung der Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert) oder PMD (Deauville-Score 4,5 mit erhöhter Aufnahmeintensität im Vergleich zum Ausgangswert und/oder neuen Läsionen im Einklang mit einem Lymphom) erreichen, werden Brentuximab Vedotin absetzen und für die Behandlung in Betracht gezogen alternative Therapie.

CT4 wird zum zukünftigen Vergleich mit CT8, CT12 und CT 16 durchgeführt (um eine fortschreitende Erkrankung (PD) auszuschließen und metabolische und radiologische Reaktionen zu korrelieren) und um die weitere Behandlung zu informieren. Bei Patienten, die bei PET 4 keinen Deauville-Score 1–3 erreichen, wird nach Abschluss der Behandlung ebenfalls ein PET-Scan durchgeführt (nach 16 Zyklen oder früher, wenn Brentuximab Vedotin aus anderen Gründen als PD abgesetzt wurde).

Zusätzlich wird nach 2 Zyklen Brentuximab Vedotin (PET2) ein explorativer PET-Scan durchgeführt; Die Prüfärzte sind gegenüber den Ergebnissen der PET2 verblindet, die das Patientenmanagement in keiner Weise beeinflussen. Alle PET-Scans werden zu QA-Zwecken vom PET Imaging Center in St. Thomas'/Guy's unter der Aufsicht von Sally Barrington und Mike O'Doherty unter Verwendung des für die kürzlich abgeschlossenen RAPID- und RATHL-Studien entwickelten Rahmens zentral überprüft. CT-Scans nach 4 Zyklen und am Ende der Behandlung können ebenfalls überprüft werden.

Nach den ersten 4 Zyklen mit Brentuximab Vedotin wird die nachfolgende Behandlung entsprechend dem PET-Scan-Ergebnis nach folgendem Zeitplan auf das Ansprechen angepasst:

  • Diejenigen mit einer vollständigen metabolischen Reaktion (CMR, Deauville-Score 1, 2 oder 3) bei PET 4 erhalten bis zu 12 zusätzliche Zyklen Brentuximab Vedotin (maximal 16 Zyklen), je nachdem, ob kein Hinweis auf PD durch einen CT-Scan nach jeder Gruppe besteht von 4 Zyklen Brentuximab Vedotin.
  • Patienten mit einer partiellen metabolischen Remission (PMR) bei PET4 erhalten bis zu 12 zusätzliche Zyklen Brentuximab Vedotin (maximal 16 Zyklen), je nachdem, ob bei einem CT-Scan, der nach jeder Gruppe von 4 Zyklen Brentuximab Vedotin durchgeführt wird, kein Hinweis auf PD vorliegt.
  • Patienten ohne metabolische Reaktion (NMR) werden Brentuximab Vedotin absetzen und für eine alternative Therapie in Betracht gezogen.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die entweder durch CT- oder PET-Scan festgestellt wurden, die nach jeder Gruppe von 4 Zyklen Brentuximab Vedotin oder als Reaktion auf klinische Bedenken durchgeführt wurden, beenden die Studienbehandlung und erhalten eine Folgetherapie nach Ermessen des Prüfarztes. Klinische Bedenken hinsichtlich der Parkinson-Erkrankung sollten entweder durch einen CT- oder PET-Scan bestätigt werden.
  • Bei Patienten, die die Behandlung mit Brentuximab Vedotin aus einem anderen Grund (Toxizität, Entscheidung des Patienten, Rat des Prüfarztes) abbrechen, sollte ein CT-Scan zur Beurteilung des Ansprechens durchgeführt werden. Zusätzlich sollte bei Patienten mit partieller metabolischer Reaktion bei PET 4 auch ein PET-Scan durchgeführt werden.

Alle Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist, werden unabhängig davon, wie viele Zyklen Brentuximab Vedotin erhalten wurden, alle 3 Monate klinisch untersucht und in den Monaten 3, 6, 9, 12 einem CT-Scan unterzogen. Diese Scans können während der Therapie stattfinden. Während der Nachsorge werden CT-Scans 15, 18, 24 und 36 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Für diejenigen, die nach 3 Jahren nach Beginn der Behandlung noch am Leben und krankheitsfrei sind, erfolgt die Nachsorge gemäß der örtlichen Praxis, aber die aufgezeichneten Daten müssen das Datum des Fortschreitens der Krankheit, die Art etwaiger nachfolgender Therapien, das Datum und die Todesursache enthalten.

Bei Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt fortschreiten, erfolgt die Nachsorge gemäß der örtlichen Praxis, aber die Daten müssen für 5 Jahre ab Beginn der Behandlung aufgezeichnet werden und müssen das Datum des Fortschreitens der Erkrankung, die Art etwaiger nachfolgender Therapien, das Datum und die Todesursache enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes CD30-positives klassisches Hodgkin-Lymphom
  2. Keine vorherige Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms
  3. Alter ≥ 16 Jahre
  4. Stadien II (mit B-Symptomen, extranodaler Erkrankung, massiver Erkrankung, ≥3 Lymphknotenbefall, weniger als 3 Lymphknotenbefall, aber wegen anatomischer Verteilung oder ESR ≥50 mm/h nicht für Strahlentherapie geeignet), III und IV klassisches Hodgkin-Lymphom

  5. Eines der folgenden:

    In jedem Alter und mit einem ECOG-Score von 0, 1, 2 oder 3, für die eine Standard-Chemotherapie aus folgenden Gründen nicht geeignet ist:

    • Beeinträchtigte Herzfunktion, definiert entweder durch eine Ejektionsfraktion von < 50 %, beurteilt durch Echokardiogramm oder nuklearmedizinischen Scan (MUGA)
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, gemessen durch Echokardiographie oder MUGA, aber bei Vorliegen signifikanter Komorbiditäten oder kardialer Risikofaktoren wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankung, ischämische Herzerkrankung, früherer Myokardinfarkt, Fettleibigkeit, Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie Attacken (TIA), die eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie nach Feststellung des Prüfarztes nicht ratsam machen.
    • Herzinsuffizienz, klinisch bestimmt durch das Vorhandensein von Herzinsuffizienz Grad II und III der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer anderen Ursache als Hodgkin-Lymphom
    • Beeinträchtigte Atemfunktion mit DLCO- und/oder FVC/FEV1-Verhältnis < 75 % des Sollwerts aufgrund einer anderen Ursache als dem Hodgkin-Lymphom

    Für Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter,

    • ein ECOG-Score von 1, 2 oder 3 aus irgendeinem Grund vor Beginn der erlaubten Steroide (siehe Abschnitt 7.9) und vom Prüfarzt als ungeeignet für die Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie angesehen wird

    Alle Komorbiditäten müssen auf dem Baseline-Formular dokumentiert und der CIRS-G-Score (falls 60 Jahre oder älter) erfasst werden.

  6. FDG-Avid-Erkrankung – nachgewiesen durch PET-Scan
  7. Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser von > 1,5 cm in der Längsachse (bei nodalen Läsionen) oder > 1,0 cm im Durchmesser in der Längsachse (bei extranodalen Läsionen)
  8. Schriftliche Einverständniserklärung
  9. Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen (einschließlich PET-Scans)
  10. Stimmen Sie zu und können Sie bei Bedarf eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
  2. Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie
  3. Hämoglobin < 90 g/L (Transfusion erlaubt)
  4. Nicht unterstützte Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l und Thrombozytenzahl < 100 x 109/l, es sei denn, es liegt eine Knochenmarkinfiltration durch ein Hodgkin-Lymphom vor, nachgewiesen durch eine Trepanbiopsie
  5. Serum-Bilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, außer bei Hodgkin-Lymphom oder Gilbert-Syndrom
  6. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (berechnet nach der modifizierten Cockroft-Gault-Formel, siehe Anhang), es sei denn, es liegt ein Hodgkin-Lymphom vor. Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min, aber einer mit einer anderen Methode gemessenen GFR (z. EDTA) von 30 ml/min oder mehr infrage kommen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen

  8. Jede andere Krebsdiagnose innerhalb der letzten 24 Monate - außer:

    • Angemessen behandeltes oberflächliches Melanom, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Angemessen behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasie
    • In-situ- oder organbegrenzter Prostatakrebs, der derzeit keine Therapie erfordert

    Frühere Krebserkrankungen, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren behandelt wurden, sind zulässig.

  9. Die Verwendung anderer Prüfpräparate oder antineoplastischer Wirkstoffe innerhalb der letzten 6 Wochen oder während der Studie.
  10. Bekannt als HIV, Hep-B-positiv (Hep-B-Core-Antikörper-positiv ermöglicht Einschluss, wodurch Oberflächen-/Core-Antigen beide negativ bereitgestellt werden) oder Hep-C-positiv (Hep-C-Antikörper positiv ermöglicht Einschluss, sofern PCR für virale RNA negativ ist).
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, murinen Proteinen oder einem der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe.
  12. Bekannte zerebrale oder meningeale Beteiligung durch Hodgkin-Lymphom
  13. Symptome oder Anzeichen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  14. Jede aktive systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung intravenöse antimikrobielle Mittel erfordert
  15. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz NYHA-Grad IV
  16. ECOG 4 bei der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin wird in einer Anfangsdosis von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als 30-minütige ambulante i.v. Infusion. Maximal 16 Zyklen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • Adcetris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Metabolic Response Rate (CMR) nach 4 Zyklen Brentuximab Vedotin, definiert als Deauville-Score von 1, 2 oder 3 durch PET
Zeitfenster: 4 Zyklen (3 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die eine CR bei PET4 (nach Zyklus 4) mit Konfidenzintervallen (CIs) erreichen, wird dargestellt und anhand des zweistufigen Designkriteriums von Simons bewertet.
4 Zyklen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit wird als Abwesenheit von Toxizitäten im Zusammenhang mit BV definiert, die durch die CTCAE v4-Kriterien und die Dosisintensität quantifiziert werden.
Zeitfenster: 16 Zyklen (1 Jahr ab Behandlungsbeginn)
Die Anzahl der Patienten in jeder CTCAE-Toxizitätskategorie wird gemeldet. Die Dosisintensität wird als mittlere Dosisintensität zusammen mit dem gesamten Bereich angegeben. Die Anzahl der Patienten mit Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen und Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird ebenfalls über den Behandlungszeitraum berichtet.
16 Zyklen (1 Jahr ab Behandlungsbeginn)
Objektive Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiger oder partieller metabolischer Remission (CMR/PMR), nach 4 Zyklen und 16 Zyklen Behandlung mit BV gemäß der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: 16 Zyklen (1 Jahr ab Behandlungsbeginn)
ORR basierend auf den Recommendations for Initial Evaluation, Staging, and Response Assessment of Hodgkin and Non-Hodgkin Lymphoma: Die Lugano-Klassifikation wird als Anzahl der Patienten in jeder Ansprechkategorie (CR/PR) sowie insgesamt dargestellt.
16 Zyklen (1 Jahr ab Behandlungsbeginn)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wobei Progression definiert ist als die Zeit vom Datum von Zyklus 1 Tag 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Überlebensschätzungen (PFS) werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Median-, 12-, 24- und 60-Monats-Schätzungen werden mit CIs präsentiert. Auch Todesursachen werden gemeldet.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben (OS) und Todesursache. OS ist definiert als die Zeit von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Lebende Patienten werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Überlebensschätzungen (OS) werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Median-, 12-, 24- und 60-Monats-Schätzungen werden mit CIs präsentiert. Auch Todesursachen werden gemeldet.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Deauville-Score nach Zyklus 2 basierend auf verblindetem PET2-Scan
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Der Deauville-Score nach Zyklus 2 (verblindetes PET2) wird als Anzahl der Patienten in jeder Score-Kategorie angegeben. Die Ergebnisse werden auch in vollständiges Ansprechen (DS=1, 2 oder 3) oder nicht vollständiges Ansprechen (DS=4,5) kategorisiert und als Anzahl und Anteil der Patienten in jeder Kategorie angegeben
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelation des Deauville-Scores nach 2 Zyklen (verblindetes PET2) mit dem Deauville-Score nach 4 Zyklen (PET 4)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizienten werden berichtet, um die Assoziation von DS nach 2 Zyklen (bei verblindetem PET2) mit DS nach 4 Zyklen (bei PET 4) zu bewerten, und werden durch Cox-Regressionsmodellierung bewertet
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelation des Deauville-Scores nach 2 Zyklen (verblindetes PET2) mit dem Ansprechen nach 16 Zyklen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizienten werden berichtet, um die Assoziation von DS nach 2 Zyklen (bei verblindetem PET2) mit dem Ansprechen am Ende der Behandlung zu beurteilen. Die Beziehung wird auch durch Cox-Regressionsmodellierung bewertet
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelation des Deauville-Scores nach 2 Zyklen (verblindetes PET2) mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizienten werden berichtet, um die Assoziation von DS nach 2 Zyklen (bei verblindetem PET2) mit OS zu bewerten, und werden auch durch Cox-Regressionsmodellierung bewertet
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelation des Deauville-Scores nach 2 Zyklen (verblindetes PET2) mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Korrelationskoeffizienten werden berichtet, um die Assoziation von DS nach 2 Zyklen (bei verblindetem PET2) mit PFS zu bewerten, und durch Cox-Regressionsmodellierung bewertet
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
CIRS-G-Profil in der zu Studienbeginn bewerteten Studienpopulation
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten in jedem CIRS-G-Score zu Studienbeginn wird angegeben.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Komorbiditäten, die die Eignungskriterien in der Studienpopulation erfüllen und während der gesamten Studie dokumentiert sind
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten wird für häufige Komorbiditäten (ECOG und IPS) und alle zusätzlichen Behandlungen angegeben, die nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin verabreicht werden
5 Jahre ab Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im progressionsfreien Überleben zwischen Patienten, die die Behandlung nach PET4 aufgrund von CMR fortsetzen, und Patienten, die die Behandlung nach PMR bei PET4 fortsetzen.
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Gegebenenfalls wird die Analyse der sekundären Ergebnisse wiederholt, um Unterschiede zwischen Patienten, die die Behandlung nach PET4 aufgrund von CMR fortsetzen, und Patienten, die die Behandlung nach PMR bei PET4 fortsetzen, zu untersuchen.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die die Behandlung nach PET4 aufgrund von CMR fortsetzen, und Patienten, die die Behandlung nach PMR bei PET4 fortsetzen.
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Gegebenenfalls wird die Analyse der sekundären Ergebnisse wiederholt, um Unterschiede zwischen Patienten, die die Behandlung nach PET4 aufgrund von CMR fortsetzen, und Patienten, die die Behandlung nach PMR bei PET4 fortsetzen, zu untersuchen.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Leukaemia Lymphoma Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_11-225
  • 2012-000214-11 (EudraCT-Nummer)

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