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연령, 허약 또는 동반이환으로 인해 화학요법이 부적합한 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin에 대한 연구 (BREVITY)

2018년 5월 9일 업데이트: University of Birmingham

간결성: 연령, 노쇠 또는 동반 질환으로 인해 화학 요법에 부적합한 Hodgkin 림프종 환자에서 반응 적응 설계를 사용한 Brentuximab Vedotin의 제2상 연구

고령자, 허약자 또는 공동 환자에서 반응 적응 접근법을 활용하여 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴(SGN-35)의 활성 수준, 반응 기간 및 내약성을 조사하기 위한 초기 II상, 단일군, 2단계 연구 -이전에 치료받지 않은 Hodgkin 림프종을 가진 병적 환자.

2014년 2월에 오픈하여 18개월 이상 모집합니다. 치료 기간은 48주 동안 최대 16주기로 환자의 반응(아래 스키마 참조)에 따라 달라집니다.

치료가 끝날 때 환자는 3개월 간격으로 임상적으로 평가되고 15, 18, 24, 36개월에 CT 스캔으로 평가됩니다. 2년 후에도 여전히 살아 있고 질병이 없는 경우 현지 관행에 따라 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계는 20명의 환자를 모집합니다. SGN-35의 초기 4주기 후에 적어도 환자 8명이 반응하면 추가로 10명의 환자가 2기에 모집됩니다.

모든 경우에 브렌툭시맙 베도틴은 30분 외래 환자 정맥 주사로 3주마다 1.8mg/kg의 초기 용량으로 투여됩니다. 주입.

기준선 병기(PET 및 CT 스캔(PET0 + CT0) 포함, St Thomas'/Guy's의 PET 영상 센터에서 목적에 맞게 승인된 PET 스캐너에서 수행) 후, 자격이 있고 동의한 모든 환자는 브렌툭시맙 베도틴의 초기 4주기를 받게 됩니다. 브렌툭시맙 베도틴의 반응 및 지속 여부는 우선 PET(PET4)로 평가됩니다. CMR(Deauville 점수 1-3)을 달성한 환자는 치료를 계속합니다. PMR(Deauville 점수 4,5, 기준선 미만 섭취)을 달성한 환자도 치료를 계속할 것입니다. NMR(기준선에서 섭취량의 변화가 없는 Deauville 점수 4,5) 또는 PMD(기준선 및/또는 림프종과 일치하는 새로운 병변과 비교하여 섭취 강도가 증가된 Deauville 점수 4,5)를 달성한 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 중단하고 대체 요법.

CT4는 CT8, CT12 및 CT 16(진행성 질환(PD)을 배제하고 대사 및 방사선 반응을 연관시키기 위해)과 지속적인 치료를 알리기 위해 향후 비교를 위해 수행될 것입니다. PET 4에서 Deauville 점수 1-3을 달성하지 못한 환자도 치료 완료 시 PET 스캔을 받게 됩니다(PD 이외의 이유로 브렌툭시맙 베도틴이 중단된 경우 16주기 또는 그 이전)

또한 예비 PET 스캔은 브렌툭시맙 베도틴(PET2)의 2주기 후에 수행됩니다. 조사관은 어떤 식으로든 환자 관리에 영향을 미치지 않는 PET2의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 PET 스캔은 Sally Barrington과 Mike O'Doherty의 감독 하에 St Thomas'/Guy's의 PET Imaging Center에서 최근에 완료된 RAPID 및 RATHL 시험을 위해 개발된 프레임워크를 사용하여 QA 목적으로 중앙에서 검토됩니다. 4주기 후 및 치료 종료 시 CT 스캔도 검토할 수 있습니다.

브렌툭시맙 베도틴의 초기 4주기 후 후속 치료는 PET 스캔 결과에 따라 다음 일정에 따라 반응이 조정됩니다.

  • PET 4에서 완전한 대사 반응(CMR, Deauville 점수 1, 2 또는 3)이 있는 사람은 각 그룹 후에 수행된 CT 스캔에서 PD의 증거가 없는 경우에 따라 최대 12주기의 추가 브렌툭시맙 베도틴(최대 16주기)을 받게 됩니다. 브렌툭시맙 베도틴 4주기.
  • PET4에서 부분 대사 반응(PMR)이 있는 환자는 브렌툭시맙 베도틴의 각 4주기 그룹 후에 수행된 CT 스캔에서 PD의 증거가 없는지에 따라 최대 12주기의 추가 브렌툭시맙 베도틴(최대 16주기)을 받게 됩니다.
  • 대사 반응 없음(NMR) 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 중단하고 대체 요법을 고려합니다.
  • 브렌툭시맙 베도틴의 4주기의 각 그룹 후 또는 임상적 우려에 대한 반응으로 수행된 CT 또는 PET 스캔에 의해 결정된 바와 같이 언제든지 진행성 질환이 있는 환자는 연구 치료를 중단하고 조사자의 재량에 따라 후속 치료를 받을 것입니다. PD에 대한 임상적 우려는 CT 또는 PET 스캔으로 확인해야 합니다.
  • 다른 이유로 브렌툭시맙 베도틴 치료를 중단한 환자(독성, 환자 결정, 조사자 조언)는 반응 평가를 위해 CT 스캔을 수행해야 합니다. 또한 PET 4에서 부분 대사 반응이 있는 환자도 PET 스캔을 수행해야 합니다.

브렌툭시맙 베도틴의 몇 주기를 받았는지에 관계없이 진행되지 않은 모든 환자는 3개월마다 임상 평가를 받고 3, 6, 9, 12개월에 CT 스캔을 받습니다. 이러한 스캔은 치료 중에 발생할 수 있습니다. 후속 CT 스캔은 치료 시작 후 15, 18, 24 및 36개월에 수행됩니다. 치료 시작 후 3년 후에도 여전히 살아 있고 질병이 없는 경우, 현지 관행에 따라 후속 조치가 이루어지지만 기록된 데이터에는 진행성 질병의 날짜, 후속 요법의 유형, 날짜 및 사망 원인이 포함되어야 합니다.

언제든지 진행 중인 환자의 경우 후속 조치는 현지 관행에 따르지만 데이터는 치료 시작 후 5년 동안 기록되어야 하며 진행성 질병의 날짜, 후속 요법의 유형, 날짜 및 사망 원인을 포함해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Leeds, 영국
        • St James University Hospital
      • Leicester, 영국
        • University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool Hospital
      • London, 영국
        • Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Newcastle, 영국
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Oxford, 영국
        • The Churchill Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD30 양성 고전적 Hodgkin 림프종
  2. 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료 없음
  3. 16세 이상
  4. II기(B 증상, 림프절외 질환, 부피가 큰 질환, 3개 이상의 결절 침범 부위, 3개 미만의 결절 침범 부위가 있지만 해부학적 분포 또는 ESR ≥50 mm/h 때문에 방사선 요법에 적합하지 않음), III 및 IV 고전적 호지킨 림프종

  5. 다음 중 하나:

    연령에 관계없이 ECOG 점수가 0, 1, 2 또는 3인 경우 다음과 같은 이유로 표준 화학 요법이 부적절하다고 간주됩니다.

    • 심초음파 또는 핵의학 스캔(MUGA)으로 평가한 박출률 < 50%로 정의되는 손상된 심장 기능
    • 심초음파 또는 MUGA로 측정한 좌심실 박출률 ≥50%이지만 당뇨병, 고혈압, 말초 혈관 질환, 허혈성 심장 질환, 이전의 심근 경색, 비만, 뇌졸중 또는 일과성 허혈과 같은 중요한 동반 질환 또는 심장 위험 요인이 있는 경우 안트라사이클린 함유 화학요법을 연구자에 의해 결정된 바와 같이 바람직하지 않게 만드는 발작(TIA).
    • Hodgkin 림프종 이외의 원인으로 인한 New York Heart Association(NYHA) 심부전 등급 II 및 III의 존재에 의해 임상적으로 결정된 심부전
    • DLCO 및/또는 FVC/FEV1 비율이 Hodgkin 림프종 이외의 원인으로 예상되는 것의 75% 미만인 호흡 기능 장애

    60세 이상 환자의 경우,

    • 어떠한 이유로든 허용된 스테로이드(섹션 7.9 참조)를 시작하기 전에 조사자가 표준 화학 요법으로 치료하기에 적합하지 않은 것으로 간주하는 ECOG 점수 ​​1, 2 또는 3

    모든 동반이환은 기본 양식에 문서화하고 CIRS-G 점수(60세 이상인 경우)를 기록해야 합니다.

  6. FDG 열렬한 질병 - PET 스캔으로 입증됨
  7. 장축 직경 >1.5cm(결절 병변의 경우) 또는 장축 직경 >1.0cm(결절외 병변의 경우)인 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병
  8. 서면 동의서
  9. 프로토콜 요구 사항 준수 가능(PET 스캔 포함)
  10. 동의하고 필요한 경우 적절한 피임법을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 결절성 림프구 우세성 호지킨 림프종
  2. 2등급 이상의 말초 신경병증
  3. 헤모글로빈 <90g/L(수혈 허용)
  4. 지지되지 않는 호중구 수 <1.0 x 109/l 및 혈소판 수 <100 x 109/l, 호지킨 림프종에 의한 골수 침윤이 트레핀 생검으로 입증되지 않은 경우
  5. 호지킨 림프종 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 빌리루빈
  6. Hodgkin 림프종으로 인한 것이 아닌 한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(수정된 Cockroft-Gault 공식으로 계산, 부록 참조). eGFR <30 ml/min이지만 다른 방법(예: EDTA) 30ml/min 이상이 적합합니다.
  7. 임산부 또는 수유부

  8. 다음을 제외한 지난 24개월 이내의 기타 암 진단:

    • 피부의 표재성 흑색종, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 적절하게 치료
    • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 종양
    • 현재 치료가 필요하지 않은 제자리 또는 장기 한정 전립선암

    치료 목적으로 치료하고 최소 2년 이상의 추적 관찰 후 재발의 증거가 없는 이전 암이 허용됩니다.

  9. 이전 6주 이내 또는 시험 기간 동안 다른 연구용 또는 항신생물제의 사용.
  10. HIV, Hep B 양성(Hep B 코어 항체 양성은 표면/코어 항원 둘 다 음성을 제공하는 포함을 허용함) 또는 Hep C 양성(Hep C 항체 양성은 바이러스 RNA에 대한 PCR이 음성을 제공하는 포함을 허용함)인 것으로 알려져 있습니다.
  11. 재조합 단백질, 뮤린 단백질 또는 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
  12. Hodgkin 림프종에 의한 알려진 뇌 또는 수막 침범
  13. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 증상 또는 징후
  14. 등록 전 2주 이내에 정맥 내 항균제가 필요한 활성 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  15. 불안정 협심증 및 NYHA 등급 IV 심부전을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  16. 등록 시 ECOG 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
brentuximab vedotin은 30분 외래 환자 i.v로 3주마다 1.8 mg/kg의 초기 용량으로 투여됩니다. 주입. 최대 16주기
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
단클론 항체 약물 접합체
다른 이름들:
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET에 의한 Deauville 점수 1, 2 또는 3으로 정의된 브렌툭시맙 베도틴 4주기 후 완전 대사 반응률(CMR)
기간: 4주기(3개월)
신뢰 구간(CI)을 사용하여 PET4(4주기 후)에서 CR을 달성한 환자의 수를 제시하고 Simons 2단계 설계 기준을 사용하여 평가합니다.
4주기(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성은 CTCAE v4 기준 및 용량 강도에 의해 정량화된 BV와 관련된 독성의 부재로 정의됩니다.
기간: 16주기(치료 시작일로부터 1년)
각 CTCAE 독성 범주의 환자 수가 보고됩니다. 용량 강도는 전체 범위와 함께 중간 용량 강도로 보고됩니다. 용량 중단, 용량 감소 및 치료를 중단한 환자의 수는 치료 기간 동안 보고될 것입니다.
16주기(치료 시작일로부터 1년)
루가노 분류에 따른 BV 치료 4주기 및 16주기 후 완전 또는 부분 대사 반응(CMR/PMR)을 포함한 전체 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주기(치료 시작일로부터 1년)
호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장 사항에 기반한 ORR: 루가노 분류는 각 반응 범주(CR/PR) 및 전체 환자 수로 표시됩니다.
16주기(치료 시작일로부터 1년)
무진행 생존(PFS) 여기서 진행은 주기 1일 1일부터 기록된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작일로부터 5년
생존 추정치(PFS)는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 중앙값, 12, 24 및 60개월 추정치는 CI와 함께 표시됩니다. 사망 원인도 보고됩니다.
치료 시작일로부터 5년
전체 생존(OS) 및 사망 원인. OS는 Cycle 1 Day 1부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
기간: 치료 시작일로부터 5년
생존 추정치(OS)는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. 중앙값, 12, 24 및 60개월 추정치는 CI와 함께 표시됩니다. 사망 원인도 보고됩니다.
치료 시작일로부터 5년
블라인드 PET2 스캔을 기반으로 한 주기 2 후 Deauville 점수
기간: 치료 시작일로부터 5년
주기 2(맹검 PET2) 후 Deauville 점수는 각 점수 범주의 환자 수로 보고됩니다. 점수는 완전 반응(DS=1, 2 또는 3) 또는 완전 반응 아님(DS=4,5)으로 분류되며 각 범주의 환자 수와 비율로 보고됩니다.
치료 시작일로부터 5년
2주기 후 Deauville 점수(맹검 PET2)와 4주기 후 Deauville 점수(PET 4)의 상관관계
기간: 치료 시작일로부터 5년
4주기 후 DS(PET 4)와 2주기 후(맹검 PET2에서) DS의 연관성을 평가하기 위해 상관 계수가 보고될 것입니다. cox-회귀 모델링에 의해 평가될 것입니다.
치료 시작일로부터 5년
2주기 후 Deauville 점수(맹검 PET2)와 16주기 후 반응의 상관 관계
기간: 치료 시작일로부터 5년
2주기 후(맹검된 PET2에서) 치료 반응 종료와 DS의 연관성을 평가하기 위해 상관 계수가 보고될 것이다. 관계는 cox-regression 모델링으로도 평가됩니다.
치료 시작일로부터 5년
2주기 후 Deauville 점수(맹검 PET2)와 전체 생존의 상관관계
기간: 치료 시작일로부터 5년
상관 계수는 OS와 2주기(눈가림 PET2에서) 후 DS의 연관성을 평가하기 위해 보고될 것이며 또한 cox-회귀 모델링에 의해 평가될 것입니다.
치료 시작일로부터 5년
2주기 후 Deauville 점수(맹검 PET2)와 무진행 생존의 상관관계
기간: 치료 시작일로부터 5년
상관 계수는 PFS와 2주기(눈가림된 PET2에서) 후 DS의 연관성을 평가하기 위해 보고되고 cox-회귀 모델링에 의해 평가됩니다.
치료 시작일로부터 5년
기준선에서 평가된 연구 모집단의 CIRS-G 프로필
기간: 치료 시작일로부터 5년
기준선에서 각 CIRS-G 점수의 환자 수가 보고됩니다.
치료 시작일로부터 5년
연구 모집단의 적격성 기준을 충족하고 연구 전반에 걸쳐 문서화된 동반이환
기간: 치료 시작일로부터 5년
브렌툭시맙 베도틴으로 치료한 후 시행되는 일반적인 동반 질환(ECOG 및 IPS) 및 추가 치료에 대해 환자 수를 제시합니다.
치료 시작일로부터 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR로 인해 PET4 후 치료를 계속하는 환자와 PET4에서 PMR 후 치료를 계속하는 환자 사이의 무진행 생존율의 차이.
기간: 치료 시작일로부터 5년
CMR로 인해 PET4 이후 치료를 계속하는 환자와 PET4에서 PMR 이후 치료를 계속하는 환자 간의 차이를 조사하기 위해 적절한 2차 결과 분석이 반복될 것입니다.
치료 시작일로부터 5년
CMR로 인해 PET4 후 치료를 계속하는 환자와 PET4에서 PMR 후 치료를 계속하는 환자 간의 전체 생존의 차이.
기간: 치료 시작일로부터 5년
CMR로 인해 PET4 이후 치료를 계속하는 환자와 PET4에서 PMR 이후 치료를 계속하는 환자 간의 차이를 조사하기 위해 적절한 2차 결과 분석이 반복될 것입니다.
치료 시작일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Leukaemia Lymphoma Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_11-225
  • 2012-000214-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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