- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525056
Rektumkarzinom: Lokales Staging, Re-Staging und Beurteilung von Lymphknoten mit Pet-Ct, CT-Perfusion und 3T-MRT
Rektumkarzinom: Lokales Staging, Re-Staging und Beurteilung von Lymphknotenmetastasen mittels PET-CT, CT-Perfusion und 3T-MRT: Eine prospektive Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientenrekrutierung:
30 konsekutive Patienten mit histologisch nachgewiesenem, nicht muzinösem Rektumkarzinom werden rekrutiert und wie folgt in drei separate Gruppen eingeteilt:
- T2-Tumoren (erfordert nur eine Operation)
- Frühe T3-Tumoren (die eine präoperative Standard-Strahlentherapie erfordern)
- Fortgeschrittene T3- und T4-Tumoren (erfordern eine präoperative Radiochemotherapie)
Studienprotokoll:
Die Bildgebungsstudien vor der Behandlung werden mit einem 3T-MRT-Becken, PET-CT und CT-Perfusion des Beckens durchgeführt. Der Patient erhält dann eine Standardbehandlung bestehend aus Operation, Strahlentherapie oder einer neoadjuvanten Radiochemotherapie. Bei Patienten mit T3- und T4-Tumoren wird nach der Behandlung eine wiederholte Bildgebung mit allen drei oben beschriebenen Modalitäten durchgeführt.
Histopathologie & Datenanalyse
MRT-Protokoll:
Alle Patienten werden auf einem 3-T-MRT-Gerät (Siemens Medical, Deutschland) im St. Joseph's Hospital, London, untersucht.
Das MRT-Protokoll lautet wie folgt:
- Buscopan 40 mg IM/IV vor der Studie
- Axiale T2 TSE des gesamten Beckens (Aortenbifurkation bis Schambeinfuge)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) zum Nachweis des Rektumtumors
- Axial schräge T2 TSE (220 cm FOV) senkrecht zum Rektumtumor
- 3 mm Scheibenstärke
- Koronares T2 TSE (220 cm FOV)
- Axial DWI (B-Werte 0, 500, 1000)
- ADC-Karte
Sofern nicht anders angegeben, beträgt die Scheibendicke 4 mm. Technik ist freies Atmen; es werden keine Darmpräparate, intraluminale oder intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht.
PET-CT-Protokoll:
- Der Patient nüchtern 6-12 Stunden vor der Studie, je nach Zeitpunkt des Scans
- Patienten, die morgens gescannt werden sollen, werden über Nacht fasten; diejenigen, die am Nachmittag gescannt werden, fasten nach einem leichten Frühstück 6 Stunden lang.
- Blutzuckermessung vor der Studie (sollte unter 11 mmol/L liegen). Insulinabhängige Diabetiker werden am frühen Nachmittag nach einem leichten Frühstück und routinemäßigem Morgeninsulin gescannt.
- Ausschluss einer Schwangerschaft mit Urin-/Serum-hCG
- Intravenöse Injektion von 5 MBq/kg F-18 FDG)
- Intravenöse Injektion von 20 mg Lasix, 10 Minuten nach der Injektion von F-18 FDG
- IV Hydratation mit 250-500 ml Kochsalzlösung
- 60 Minuten nach der Injektion CT ohne Kontrastmittel und Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des Beckens durchführen
CT-Perfusionsprotokoll:
Alle Patienten werden einer CT-Perfusion mit einem 64-Zeilen-CT-Scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) im St. Joseph's Health Care, London, unterzogen.
Das Protokoll lautet wie folgt:
- Vorläufige 2,5 mm dicke Spiral-CT ohne Kontrastmittel der Beckenregion (von der Aortenbifurkation bis zur Schambeinfuge) mit freier Atmung, um einen 8-cm-Abschnitt des Rektumtumors zu lokalisieren, der in der MRT-Untersuchung abgebildet wurde.
- Verschreiben Sie eine CT-Perfusionsstudie unter Verwendung des axialen Shuttle-Modus auf dem oben identifizierten 8-cm-Abschnitt. Die Perfusionsstudie besteht aus zwei Phasen. Der ausgewählte Beckenabschnitt wird in der ersten Phase alle 2,8 s für 64,4 s (24 Mal) und in der zweiten Phase alle 15 s für die nächsten 120 s (8 Mal) gescannt. Die Gesamtdauer der Abtastung beträgt 184,4 s. Die Scanparameter für beide Phasen sind: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s Rotationsperiode und 5 mm dicke Scheiben. Alle dynamischen Bilder werden mit der Technik der adaptiven statistischen iterativen Rekonstruktion (ASIR) rekonstruiert, um das Rauschen zu reduzieren.
- Kontrastmittel, das mit einer Rate von 3–4 ml/s injiziert wird, beginnen mit dem Zweiphasen-Scannen, um die Erfassung von 3–4 Grundlinienvolumina zu ermöglichen (bevor das Kontrastmittel im Becken ankommt).
- Freies Atmen ist während des Scannens erlaubt.
- Die Kontrastmitteldosis beträgt 0,8 ml/kg Körpergewicht bis maximal 70 ml Kontrastmittel bei einer Konzentration von 370 mg Jod/ml.
- Die erfassten dynamisch kontrastverstärkten (DCE) Bilder werden durch CT Perfusion (GE Healthcare) analysiert, um den Blutfluss, das Blutvolumen, die mittlere Durchgangszeit und die kapillardurchlässige Oberfläche des Tumors zu bestimmen.
Chirurgische Resektion und histopathologische Untersuchung:
- Totale mesorektale Exzision nach standardisierter Operationstechnik; Ausrichtung des chirurgischen Präparats gemäß einer zuvor erstellten regionalen Lymphknotenkarte – Kartierung der regionalen Lymphknoten durch den Pathologen in perirektale Zonen (vordere, hintere, linke, rechte, obere, mittlere, untere)
- Vergleichen Sie prä- und posttherapeutische Bildgebung mit histopathologischen Befunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mastdarmkrebs, Stadium T2, T3, T4
Ausschlusskriterien:
- Rektalkrebs, Stadium T1 oder metastasiert
- Nicht-rektaler primärer Krebs, der in das Rektum eindringt
- Muzinöse Histologie
- Der Patient ist zunächst oder wird im Laufe der Studie ein nicht-chirurgischer Kandidat
- Hüftprothese (beeinflusst PET-CT-Bildverarbeitung)
- Allergie gegen CT-Kontrastmittel oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) < 30 ml/min
- Vorherige Strahlentherapie in der Studienregion, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
- Kontraindikationen für MRT
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Bildgebung mit CT, MRI und PET-Scans
CT-, MRT- und PET-Scans vor und nach der Bestrahlung
|
CT- und MRT-Scan Vorbestrahlung und Nachbestrahlung
CT-, MRT- und PET-Scans Vorbestrahlung und Nachbestrahlung
einarmig mit CT-, MRT- und PET-Scans vor und nach der Bestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von PET, CT-Perfusion und MRT zur Einstufung von Patienten mit Rektumkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Patient wird Bildgebungsstudien mit PET, CT-Perfusion und MRT vor und nach der standardmäßigen präoperativen Radiochemotherapie unterzogen, und diese Bildgebungsstudien werden mit der Standardbildgebung und mit der endgültigen pathologischen Probe verglichen, um die Genauigkeit dieser 3 Studien bei der Erkennung von Lymphknoten zu bestimmen Metastasen und Ansprechen des Primärtumors auf die Behandlung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRCP01
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