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MRT-Wärmebildgebung von Säuglingen, die sich wegen hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) einer Kühlung unterziehen

1. Juni 2015 aktualisiert von: William Walsh, Vanderbilt University

MRT-Wärmebildgebung von Säuglingen, die sich einer Kühlung für HIE unterziehen

Hunderte von Babys auf der Welt werden mit Gehirnkühlung behandelt, um Hirnschäden zu verhindern, nachdem sie bei der Geburt Sauerstoff verloren haben. Diese Studie wird die neu gewonnenen Informationen aus dem Magnetresonanzbild verwenden, um die tatsächliche Temperatur des Gehirns zu bestimmen. Auf diese Weise können wir feststellen, ob das Gehirn gleichmäßig gekühlt wird und ob Techniken zur Kühlung geändert werden müssen, um die Verletzungsprävention durch Kühlung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine nicht-invasive Messung der Gehirngewebetemperatur zu entwickeln und diese Messung bei Säuglingen anzuwenden, die sich einer Kühlung für HIE unterziehen

  1. Wir schlagen vor, dies zu tun, indem wir die Verwendung der MRI-Evaluierung der NAA-H20-Frequenzverschiebung verfeinern. Diese molekulare Beziehung ist ziemlich genau (basierend auf vorläufigen Studien eines NAA-H20-Phantoms, das kontrollierten Temperaturschwankungen ausgesetzt ist) zum Messen relativer Temperaturänderungen.
  2. Im nächsten Schritt werden weitere Phantombildgebungen mit kontinuierlichen Temperaturmessungen durchgeführt und das Phantommodell erweitert. Diese Arbeit benötigt finanzielle Unterstützung, um abgeschlossen zu werden.
  3. Gleichzeitig werden wir das MRT-Wärmebildprotokoll auf Säuglinge anwenden, bei denen HIE aufgetreten ist und die mit Hypothermie behandelt werden, um die HIE zu verbessern. Wir haben die Genehmigung des IRB, Familien anzusprechen und die erforderlichen Daten während klinisch indizierter MRT-Scans zu erhalten. Diese Datensammlung verlängert die MRT um weitere 3-5 Minuten. Wir werden dann ein zweites MRT durchführen, nachdem das Kind wieder aufgewärmt ist. Wir vergleichen die Messwertpaare bei zwei unterschiedlichen Kerntemperaturen aus mindestens fünf Hirnregionen.
  4. Wir werden die Ergebnisse regionaler Temperaturmessungen auswerten, um festzustellen, ob die Kühlung des Gehirns des menschlichen Säuglings gleichmäßig ist.
  5. Wir werden die beiden Kühlmodalitäten vergleichen, um festzustellen, ob die selektive Kopfkühlung und die Ganzkörperkühlung eine ähnliche Verteilung der Kühlung liefern.
  6. Das Endziel wird sein, MRT-identifizierte Verletzungsmuster mit der Temperaturverteilung zu vergleichen, um festzustellen, ob die Verteilung der Abkühlung mit dem Ergebnis zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die sich einer Kühlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, die wegen hypoxischer ischämischer Enzephalopathie mit Hypothermie behandelt werden und bei denen eine MRT zur Beurteilung des Ausmaßes ihrer Verletzung geplant ist.
  • Elternteil und behandelnder Arzt stimmen der Auswertung der MRT-Thermografie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zu instabil sind, um sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, definiert durch Medikamente gegen Herzdruck oder mehr als 40 % Sauerstoff am Beatmungsgerät.
  • Säuglinge, die zu aktiv sind, um eine MRT ohne Sedierung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körper gekühlt
Säuglinge, die sich einer Ganzkörperkühlung für HIE unterziehen
HIE, selektiver Kopf gekühlt
Säuglinge, die sich einer Kopfkühlung für HIE unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirntemperatur
Zeitfenster: Tag drei der Abkühlung
MRT-Daten werden verwendet, um die regionale Gehirntemperatur abzuschätzen
Tag drei der Abkühlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirntemperatur beim Wiedererwärmen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem ersten MRT
Schätzung der Gehirntemperatur nach Wiedererwärmung
2 Stunden nach dem ersten MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Magnetic Resonance Thermal Imaging 5th International Conference on Brain Monitoring and Imaging William F. Walsh1, Jason E. Moore3,4, Subechhya Pradhan3,4, Curtis Wuschensky2, J. Christopher Gatenby3,5, E. Brian Welch3,6 1Division of Neonatology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 2Neuroradiology, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN 3Institute of Imaging Science, Vanderbilt University, Nashville, TN 4Department of Physics and Astronomy, Vanderbilt University, Nashville, TN 5Department of Biomedical Engineering, Vanderbilt University, Nashville, TN 6Philips Healthcare, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mRI

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