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Resveratrol für exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AGED)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Einfluss von Resveratrol und Resvega im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz der Bilateralisierung von exsudativer AMD: eine doppelt maskierte prospektive Studie.

Dies ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte, vergleichende monozentrische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Resveratrol zur Verringerung des Fortschreitens der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle, prospektive, randomisierte, vergleichende monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Resveratrol zur Verringerung des Fortschreitens der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration.

Es wird ein Vergleich der Inzidenz von choroidaler Neovaskularisation zwischen jeder Studiengruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 55 Jahren mit einseitiger exsudativer AMD
  • Sehschärfe kleiner oder gleich 20/25 im am stärksten betroffenen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ein Prüfprodukt
  • atrophische altersbedingte Makuladegeneration oder altersbedingte Makulopathie
  • erhebliche mediale Undurchsichtigkeit
  • Andere Erkrankungen der Netzhaut (diabetische Retinopathie, hohe Myopie, Netzhautdystrophie)
  • Kürzliche Kataraktoperation
  • Vorgeschichte der Vitrektomie
  • Akute oder chronische schwere Organversagen
  • Präsentieren Sie die Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trans-Resveratrol
Kapsel mit 250 mg Resveratrol. zwei Kapseln täglich: eine morgens und eine abends für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Trans-Resveratrol
Nahrungsergänzung mit Resveratrol 250 mg BD
Aktiver Komparator: Resvega

Kapsel bestehend aus Antioxidans, Omega 3, Carotinoid, 15 mg Resveratrol, Zink und Kupfer.

zwei Kapseln täglich: eine morgens und eine abends für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Resvega
Nahrungsergänzung mit Resvega BD
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel aus mittelkettigem Triglycerid. zwei Kapseln täglich: eine morgens und eine abends für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzung mit einem Placebo BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von choroidaler Neovaskularisation zwischen der Resveratrol-Gruppe und der Placebo-Gruppe nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Welchen Einfluss hat die tägliche Einnahme von 500 mg Resveratrol auf das Auftreten von Neovaskularisationen des zweiten Auges?
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von choroidaler Neovaskularisation zwischen der Resvega-Gruppe und der Placebo-Gruppe nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Welchen Einfluss hat die tägliche Einnahme von resvega auf das Auftreten von Neovaskularisationen des zweiten Auges?
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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