Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resveratrol voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AGED)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Invloed van resveratrol en resvega versus placebo op incidentie van bilaterale vorming van exsudatieve AMD: een dubbel gemaskeerde prospectieve studie.

Dit is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende monocentrische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van resveratrol om de progressie van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende monocentrische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van resveratrol om de progressie van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie te verminderen.

Vergelijking van de incidentie van choroïdale neaovascularisatie tussen elke studiegroep zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 55 jaar of ouder met unilaterale exsudatieve AMD
  • Gezichtsscherpte minder of gelijk aan 20/25 in het meest aangedane oog

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een onderzoeksproduct
  • atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie of leeftijdsgebonden maculopathie
  • aanzienlijke media-opaciteit
  • Andere retinale pathologie (diabetische retinopathie, hoge myopie, retinale dystrofie)
  • Recente staaroperatie
  • Voorgeschiedenis van vitrectomie
  • Acuut of chronisch ernstig orgaanfalen
  • Huidige deelname aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-Resveratrol
capsule van 250 mg resveratrol. twee capsules per dag: één 's morgens en één 's avonds gedurende 24 maanden
Voedingssupplement: Trans-Resveratrol
Voedingssuppletie met resveratrol 250 mg BD
Actieve vergelijker: Resvega

capsule samengesteld uit antioxidant, omega 3, carotenoïde, 15 mg resveratrol, zink en koper.

twee capsules per dag: één 's morgens en één 's avonds gedurende 24 maanden
Voedingssupplement: Resvega
Voedingssuppletie met Resvega BD
Placebo-vergelijker: Placebo
capsule van middellange keten triglyceriden. twee capsules per dag: één 's morgens en één 's avonds gedurende 24 maanden
Voedingssupplement: placebo
Voedingssuppletie met een placebo BD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van choroïdale neovascularisatie tussen de resveratrolgroep en de placebogroep na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wat is de invloed van de dagelijkse inname van 500 mg resveratrol op de incidentie van neovascularisatie van het tweede oog?
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van choroïdale neovascularisatie tussen de Resvega-groep en de placebogroep na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wat is de invloed van de dagelijkse inname van resvega op het optreden van neovascularisatie van het tweede oog?
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trans-Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren