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Resvératrol pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (AGED)

29 mai 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Influence du resvératrol et du resvega par rapport au placebo sur l'incidence de la bilatéralisation de la DMLA exsudative : une étude prospective à double insu.

Il s'agit d'une étude monocentrique interventionnelle, prospective, randomisée et comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du resvératrol pour réduire la progression de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique interventionnelle, prospective, randomisée et comparative visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du resvératrol pour réduire la progression de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge.

Une comparaison de l'incidence de la néovascularisation choroïdienne entre chaque groupe d'étude sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 55 ans ou plus atteints de DMLA exsudative unilatérale
  • Acuité visuelle inférieure ou égale à 20/25 dans l'œil le plus atteint

Critère d'exclusion:

  • Allergie à un produit expérimental
  • dégénérescence maculaire liée à l'âge atrophique ou maculopathie liée à l'âge
  • des opacités médiatiques importantes
  • Autre pathologie rétinienne (rétinopathie diabétique, forte myopie, dystrophie rétinienne)
  • Chirurgie récente de la cataracte
  • Antécédents de vitrectomie
  • Insuffisance organique sévère aiguë ou chronique
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trans-resvératrol
gélule de 250 mg de resvératrol. deux gélules par jour : une le matin et le soir pendant 24 mois
Complément alimentaire: Trans-resvératrol
Complément alimentaire avec resvératrol 250 mg BD
Comparateur actif: Resvega

gélule composée d'antioxydant, d'oméga 3, de caroténoïde, de 15 mg de resvératrol, de zinc et de cuivre.

deux gélules par jour : une le matin et le soir pendant 24 mois
Complément alimentaire: Resvega
Complément alimentaire avec Resvega BD
Comparateur placebo: Placebo
capsule de triglycéride à chaîne moyenne. deux gélules par jour : une le matin et le soir pendant 24 mois
Complément alimentaire: placebo
Supplémentation alimentaire avec un placebo BD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence de la néovascularisation choroïdienne entre le groupe resvératrol et le groupe placebo à 24 mois
Délai: 24mois
Quelle est l'influence de la prise quotidienne de 500 mg de resvératrol sur l'incidence de la néovascularisation du deuxième œil ?
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'incidence de la néovascularisation choroïdienne entre le groupe Resvega et le groupe placebo à 24 mois
Délai: 24mois
Quelle est l'influence de l'apport quotidien en resvega sur l'incidence de la néovascularisation du deuxième œil ?
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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