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Resveratrol para Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa (AGED)

29 de maio de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital

Influência do Resveratrol e Resvega Versus Placebo na Incidência de Bilateralização da DMRI Exsudativa: um Estudo Prospectivo Duplamente Mascarado.

Este é um estudo intervencional, prospectivo, randomizado, comparativo monocêntrico com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do Resveratrol para reduzir a progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional, prospectivo, randomizado, comparativo monocêntrico com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia do Resveratrol na redução da progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade exsudativa.

A comparação da incidência de neovascularização de coróide entre cada grupo de estudo será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 55 anos ou mais com DMRI exsudativa unilateral
  • Acuidade visual menor ou igual a 20/25 no olho mais afetado

Critério de exclusão:

  • Alergia a um produto experimental
  • Degeneração macular relacionada à idade atrófica ou maculopatia relacionada à idade
  • opacidades de mídia significativas
  • Outra patologia da retina (retinopatia diabética, alta miopia, distrofia da retina)
  • Cirurgia recente de catarata
  • História prévia de vitrectomia
  • Insuficiência orgânica grave aguda ou crônica
  • Presente participação em outro estudo de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trans-Resveratrol
cápsula de 250 mg de resveratrol. duas cápsulas por dia: uma de manhã e uma à noite durante 24 meses
Suplemento dietético: Trans-Resveratrol
Suplementação dietética com resveratrol 250 mg BD
Comparador Ativo: Resvega

cápsula composta por antioxidante, ômega 3, carotenóide, 15 mg de resveratrol, zinco e cobre.

duas cápsulas por dia: uma de manhã e uma à noite durante 24 meses
Suplemento dietético: Resvega
Suplementação dietética com Resvega BD
Comparador de Placebo: Placebo
cápsula de triglicerídeos de cadeia média. duas cápsulas por dia: uma de manhã e uma à noite durante 24 meses
Suplemento dietético: placebo
Suplementação dietética com placebo BD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da incidência de neovascularização coroidal entre o grupo resveratrol e o grupo placebo aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Qual a influência da ingestão diária de 500 mg de resveratrol na incidência de neovascularização do segundo olho?
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da incidência de neovascularização coroidal entre o grupo Resvega e o grupo placebo aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Qual a influência da ingestão diária de resvega na incidência de neovascularização do segundo olho?
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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