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Resveratrol para la degeneración macular exudativa relacionada con la edad (AGED)

29 de mayo de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

Influencia del resveratrol y el resvega frente al placebo en la incidencia de la bilateralización de la DMAE exudativa: un estudio prospectivo de doble enmascaramiento.

Este es un estudio comparativo monocéntrico prospectivo, aleatorizado, de intervención, que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del Resveratrol para reducir la progresión de la Degeneración Macular Asociada a la Edad exudativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio monocéntrico comparativo, aleatorizado, prospectivo, de intervención, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia del Resveratrol para reducir la progresión de la Degeneración Macular Asociada a la Edad exudativa.

Se realizará una comparación de la incidencia de neovascularización coroidea entre cada grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 55 años o más con AMD exudativa unilateral
  • Agudeza visual menor o igual a 20/25 en el ojo más afectado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a un producto en investigación
  • Degeneración macular relacionada con la edad atrófica o maculopatía relacionada con la edad
  • opacidades significativas de los medios
  • Otra patología retiniana (retinopatía diabética, alta miopía, distrofia retiniana)
  • Cirugía de cataratas reciente
  • Historia previa de vitrectomía
  • Insuficiencia orgánica grave aguda o crónica
  • Participación actual en otro estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trans-resveratrol
cápsula de 250 mg de resveratrol. dos cápsulas al día: una por la mañana y otra por la noche durante 24 meses
Suplemento dietético: Trans-resveratrol
Suplementación dietética con resveratrol 250 mg BD
Comparador activo: Resvega

cápsula compuesta por antioxidante, omega 3, carotenoide, 15 mg de resveratrol, zinc y cobre.

dos cápsulas al día: una por la mañana y otra por la noche durante 24 meses
Suplemento dietético: Resvega
Suplementación dietética con Resvega BD
Comparador de placebos: Placebo
cápsula de triglicéridos de cadena media. dos cápsulas al día: una por la mañana y otra por la noche durante 24 meses
Suplemento dietético: placebo
Suplementación dietética con un BD placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de neovascularización coroidea entre el grupo de resveratrol y el grupo de placebo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
¿Cuál es la influencia de la ingesta diaria de 500 mg de resveratrol en la incidencia de neovascularización del segundo ojo?
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la incidencia de neovascularización coroidea entre el grupo Resvega y el grupo placebo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
¿Cuál es la influencia de la ingesta diaria de resvega en la incidencia de neovascularización del segundo ojo?
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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