Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resveratrolo per la degenerazione maculare legata all'età essudativa (AGED)

29 maggio 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Influenza del resveratrolo e del resvega rispetto al placebo sull'incidenza della bilateralizzazione dell'AMD essudativa: uno studio prospettico in doppia maschera.

Questo è uno studio monocentrico interventistico, prospettico, randomizzato, comparativo che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del resveratrolo per ridurre la progressione della degenerazione maculare senile essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico interventistico, prospettico, randomizzato, comparativo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del resveratrolo per ridurre la progressione della degenerazione maculare senile essudativa.

Verrà eseguito il confronto dell'incidenza di neovascolarizzazione coroidale tra ciascun gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers - Ophtalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni con AMD essudativa unilaterale
  • Acuità visiva inferiore o uguale a 20/25 nell'occhio più colpito

Criteri di esclusione:

  • Allergia a un prodotto sperimentale
  • degenerazione maculare atrofica legata all'età o maculopatia legata all'età
  • significative opacità mediatiche
  • Altre patologie retiniche (retinopatia diabetica, miopia elevata, distrofia retinica)
  • Recente intervento di cataratta
  • Storia precedente di vitrectomia
  • Insufficienza d'organo grave acuta o cronica
  • Presente partecipazione ad altri studi di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trans-resveratrolo
capsula di 250 mg di resveratrolo. due capsule al giorno: una al mattino e una alla sera per 24 mesi
Integratore alimentare: Trans-resveratrolo
Integrazione alimentare con resveratrolo 250 mg BD
Comparatore attivo: Revega

capsula composta da antiossidante, omega 3, carotenoidi, 15 mg di resveratrolo, zinco e rame.

due capsule al giorno: una al mattino e una alla sera per 24 mesi
Integratore alimentare: Revega
Integrazione alimentare con Resvega BD
Comparatore placebo: Placebo
capsula di trigliceridi a catena media. due capsule al giorno: una al mattino e una alla sera per 24 mesi
Integratore alimentare: placebo
Supplementazione dietetica con un placebo BD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza di neovascolarizzazione coroidale tra gruppo resveratrolo e gruppo placebo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Qual è l'influenza dell'assunzione giornaliera di 500 mg di resveratrolo sull'incidenza della neovascolarizzazione del secondo occhio?
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza di neovascolarizzazione coroidale tra gruppo Resvega e gruppo placebo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Qual è l'influenza dell'assunzione giornaliera di resvega sull'incidenza della neovascolarizzazione del secondo occhio?
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGED/EudraCT : 2015-001577-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi