- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02625376
Resveratrol for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AGED)
Påvirkning av resveratrol og resvega versus placebo på forekomst av bilateralisering av eksudativ AMD: en dobbeltmasket prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, prospektiv, randomisert, komparativ monosentrisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Resveratrol for å redusere progresjonen av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon.
Sammenligning av forekomst av koroidal neovaskularisering mellom hver studiegruppe vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers - Ophtalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 55 år eller mer med ensidig eksudativ AMD
- Synsstyrke mindre eller lik 20/25 i det mest berørte øyet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot et undersøkelsesprodukt
- atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon eller aldersrelatert makulopati
- betydelige mediauklarheter
- Annen retinal patologi (diabetisk retinopati, høy nærsynthet, retinal dystrofi)
- Nylig operasjon for grå stær
- Tidligere historie med vitrektomi
- Akutt eller kronisk alvorlig organsvikt
- Nåværende deltakelse i annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trans-resveratrol
kapsel med 250 mg resveratrol.
to kapsler daglig: én morgen og kveld i 24 måneder
|
Kosttilskudd med resveratrol 250 mg BD
|
Aktiv komparator: Resvega
kapsel sammensatt av antioksidant, omega 3, karotenoid, 15 mg resveratrol, sink og kobber. to kapsler daglig: én morgen og kveld i 24 måneder |
Kosttilskudd med Resvega BD
|
Placebo komparator: Placebo
kapsel av triglyserid med middels kjede.
to kapsler daglig: én morgen og kveld i 24 måneder
|
Kosttilskudd med placebo BD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av forekomst av koroidal neovaskularisering mellom resveratrolgruppen og placebogruppen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hva er påvirkningen av det daglige inntaket av 500 mg resveratrol på forekomsten av neovaskularisering av det andre øyet?
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av forekomst av koroidal neovaskularisering mellom Resvega-gruppen og placebogruppen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hva er påvirkningen av det daglige inntaket av resvega på forekomsten av neovaskularisering av det andre øyet?
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, Dpt of Ophthalmology, University Hospital of Poitiers, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Makuladegenerasjon
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- AGED/EudraCT : 2015-001577-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trans-resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAvsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)FullførtFarmakokinetikk | Mat-legemiddel interaksjon | SikkerhetForente stater
-
Bernard FiorettiFullførtNæringsstoff; Overskudd | Problem med produktbrukItalia
-
University of FloridaFullført
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationFullførtNedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført