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Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Axillary Blocks

21. März 2017 aktualisiert von: De QH Tran, Montreal General Hospital

A Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Axillary Blocks

Dexamethasone prolong the duration of brachial plexus blocks, but the optimal route, intravenous (IV) or perineural (PN), remains controversial.

This Multi-centric trial compare IV and PN dexamethasone for ultrasound-guided axillary brachial plexus blocks (AXBs). Research hypothesis is that PN modality will outlast its IV counterpart. Since analgesic duration and sensory duration can be influenced by intake of pain medications and surgical trauma to small cutaneous nerves, the investigators will select motor block duration as the main outcome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After Ethics Committee of the McGill University Health Centre, a total of 150 patients undergoing upper extremity surgery (below the elbow) will be recruited.

All AXBs will be supervised by one of the coauthors and conducted preoperatively in an induction room. This area will have full access to an oxygen source, resuscitative equipment and drugs.

All patients will have fasted for at least eight hours. An IV cannula will be placed prior the block and will be monitored and given oxygen at 2-4 L/min through nasal cannulas.

Light sedation will be provided for patient comfort if needed.Patients will be placed supine with the shoulder abducted and the elbow flexed. The AXB will have a puncture site superior to the axillary artery. After skin disinfection and draping, a skin wheal will be raised with 3 mL of lidocaine 1.5%.

In both groups, 30 mL of lidocaine 1.0%-bupivacaine 0.25% with epinephrine 5 µ/mL will be used. A 22-gauge, 5 cm block will be advanced under direct US vision toward the musculocutaneous nerve. Six mL of LA will be deposited in this location. The needle will then be directed posterior to the artery, at 6 o'clock position and twenty-four mL of LA will be deposited to obtain a spread around the artery.

Patients will be randomized to receive 8 mg of IV or PN dexamethasone. In the IV group, patients will receive 0.8 mL of dexamethasone (10 mg/mL) intravenously and 0.8 mL of normal saline will be added to the injectate through the block needle. In the PN group, patients will receive 0.8 mL of normal saline intravenously and 0.8 mL of dexamethasone (10 mg/mL) will be added to the injectate through the block needle.

A research assistant will prepare the IV and PN injectates. The operator, patient and investigator assessing the block will be blinded to group allocation.

If placement of the needle tip in the desired location is unsuccessful after 15 minutes, the procedure will be stopped and the patient excluded from the study. Brachial plexus blockade will be carried out using an alternative method. If the alternative method fails as well, the patient will be given general anesthesia and intravenous narcotics will be used for postoperative analgesia

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital, McGill University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 50200
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
      • Chiang Mai, Thailand, 10400
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Below Elbow surgery
  • Age between 18 and 80 years
  • American Society of Anesthesiologists classification 1-3
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Adults who are unable to give their own consent
  • Pre-existing neuropathy (assessed by history and physical examination)
  • Coagulopathy (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. platelets ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1.4 or partial prothrombin time ≥ 50)
  • Renal failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. creatinine ≥ 100)
  • Hepatic failure (assessed by history and physical examination and, if deemed clinically necessary, by blood work up i.e. transaminases ≥ 100)
  • Allergy to local anesthetics (LAs)
  • Pregnancy
  • Prior surgery in the axillary region
  • Chronic pain syndromes requiring opioid intake at home

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenous dexamethasone 8 mg
patients receiving intravenous 8 mg of dexamethasone in parallel to ultrasound guided axillary nerve block with a standardized local anesthetic solution
Sonstiges: intravenous 8 mg dexamethasone and perineural 0.8 ml of saline solution
Aktiver Komparator: Perineural dexamethasone 8 mg
patient receiving perineural 8 mg of dexamethasone in a mixture with a standardized local anesthetic solution for ultrasound guided axillary block
Sonstiges: intravenous 0,8 ml of saline solution and perineural 8 mg of dexamethasone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motor block duration
Zeitfenster: 24 hours
Duration of the motor block (defined as the temporal interval between the end of LA injection through the block needle and the return of movement to the hand and fingers). Patient is contacted at the next day of the surgery and asked about the time when the motor block started to disappear.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
duration of the sensory block
Zeitfenster: 24 hours
defined as the temporal interval between the end of LA injection through the block needle and the return of sensation to the hand and fingers
24 hours
Analgesia duration
Zeitfenster: 24 hours
defined as the temporal interval between the end of LA injection through the block needle and the appearance of pain at the surgical site
24 hours
Onset time
Zeitfenster: 30 minutes

Time required to reach a minimal score of 14 points of a total of 16. Sensory blockade will be graded according to a 3-point scale using a cold test: 0 = no block, 1 = analgesia (patient can feel touch, not cold), 2 = anesthesia (patient cannot fee touch). The cold test will be applied with light touch to avoid confusion with deep pressure sensation.

Motor blockade will also be graded on a 3-point scale: 0 = no block, 1 = paresis, 2 = paralysis (19). Motor blockade of the musculocutaneous, radial, median and ulnar nerves will be evaluated by elbow flexion (musculocutaneous), thumb abduction (radial), thumb opposition (median) and thumb adduction (ulnar).
30 minutes
Success rate
Zeitfenster: 30-60 minutes
Ability to proceed with surgery without the need for intravenous narcotics, general anesthesia, rescue blocks or LA infiltration by the surgeon. Just propofol based sedation (25-80 μg/kg/min) will be permitted if necessary, keeping always response to verbal stimulus.
30-60 minutes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographic data
Zeitfenster: 30 minutes
sex, age, weight, height, type of surgery
30 minutes
Side effects
Zeitfenster: 30-60 minutes
vascular puncture, hematoma at the site of puncture, toxic effects of LA
30-60 minutes
Persistent deficit
Zeitfenster: 7 days
All patients will be contacted after 7 days by a blinded observer asking about persistent sensory or motor deficit in relation with the blocked nerves.
7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: De QH Tran, MD, FRCPC, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MontrealGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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