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MEV 90 von 0,5 % Ropivacain bei infraklavikulären Blockaden (MEV90ROPI)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Effektives Mindestvolumen von 0,5 % Ropivacain für die ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade

Nervenblockaden werden routinemäßig perioperativ durchgeführt, um Anästhesie und Analgesie für verschiedene chirurgische Eingriffe an der oberen Extremität bereitzustellen. Diese Blöcke werden mit Hilfe eines Ultraschallgeräts durchgeführt, um die Erfolgsrate zu verbessern. Der Zugang unterhalb des Schlüsselbeins zu diesen Nerven wird für Operationen unterhalb des Ellbogens, des Unterarms und der Hand effizient genutzt.

Die Ultraschallführung für solche Blockaden ermöglicht eine direkte Visualisierung der Nadel und der Ausbreitung des Gefriermedikaments (Lokalanästhetikum) in Echtzeit, wodurch Komplikationen reduziert und die Erfolgsraten von Blockaden verbessert werden. Es ist möglich, dass ein geringeres Volumen des Lokalanästhetikums in dieser Situation eine wirksame Anästhesie ermöglicht und gleichzeitig die Nebenwirkungen verringert. Das Ziel dieser Studie ist es, das niedrigste Volumen des Lokalanästhetikums herauszufinden, mit dem die Nerven ausreichend blockiert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie. Die Volumenzuordnung von Ropivacain wird unter Verwendung einer Auf- und Abwärtsmethode des Biased Coin Design durchgeführt. Bei dieser Methode hängt die jedem Patienten verabreichte Menge an Lokalanästhetikum (Ropivacain) von der Reaktion des vorherigen Patienten ab. Im Falle eines Blockierungsversagens erhält der nächste Proband im Vergleich zum vorherigen Patienten ein zusätzliches Volumen von 2 ml. Bei erfolgreichem Blockieren erhält der nächste Patient entweder das gleiche Volumen wie der letzte Patient oder eine Volumenreduzierung um 2 ml (gemäß dem voreingenommenen Münzdesign mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,9 für das gleiche Volumen und 0,1 für das niedrigere Volumen). Der erste Patient in der Studie erhält 30 ml und je nach Blockerfolg wird das Volumen des nächsten Blocks erhöht oder verringert. Das voreingenommene Münzdesign ist in anderen Minimalvolumenstudien gut beschrieben und etabliert.

Alle Patienten werden im Blockraum mit Standardüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm) und leichter Sedierung mit Midazolam und Fentanyl blockiert. Alle Blöcke werden von angestellten Anästhesisten mit Spezialgebiet Regionalanästhesie durchgeführt, die routinemäßig im Blockraum arbeiten, oder von einem Assistenzarzt oder Kollegen, der von einem dieser angestellten Anästhesisten direkt betreut wird.

Es wird 24 Stunden nach der Blockeinführung zwei Folgetelefonate mit allen Patienten geben, die in diese Studie aufgenommen wurden, und eines nach 7 Tagen, um die Dauer der Blockade, postoperative Übelkeit/Erbrechen, anhaltende Taubheit oder Kribbeln und die allgemeine Zufriedenheit mit der Blockade zu besprechen . Die Teilnehmer werden im Rahmen des Zustimmungsverfahrens über dieses Telefonat informiert und ihre Telefonnummer wird bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anästhesie I, II, III
  • Patienten, die sich Operationen an den oberen Extremitäten unterziehen (mit/ohne Sedierung)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Schwangere Patienten
  • Infektion am Verabreichungsort des Blocks
  • Signifikante Blutgerinnungsstörungen
  • Neurologische Defizite mit Beteiligung des Plexus brachialis
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelwechselwirkungen mit den Studienmedikamenten haben
  • Patienten, die eine Vollnarkose/narkotische Ergänzungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ropivacain-Dosierung
Dosisfindungsstudie – Das Volumen von 0,5 % Ropivacain, das verwendet wird, um eine chirurgische Anästhesie bei einer Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis zu erreichen
Arzneimittel: Dosis von Ropivacain
Biased Coin Design Up-and-Down-Dosisfindungsstudie mit 0,5 % Ropivacain, um eine erfolgreiche Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED90 von 0,5 % Ropivacain
Zeitfenster: 30 Minuten
Volumen, das verwendet wird, um eine sensorische und motorische Blockade zu erreichen (chirurgische Anästhesie)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Anästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Sensorische und motorische Blockade getestet mit Nadelstichgefühl (0 – normales Gefühl und kann Nadelstich spüren, 1 – nur Berührung, 2 – kein Berührungs- oder Nadelstichgefühl) und motorische Funktion der N. ulnaris, radialis und medianus.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Anästhesie
Zeitfenster: 8 bis 10 Stunden
Dauer der Analgesie – Zeit von der Verabreichung des Blocks bis zu einem Wert auf der visuellen Analogskala von mehr als 4 oder der Wunsch des Patienten nach der ersten analgetischen Dosis
8 bis 10 Stunden
Komplikationen während der Blockplatzierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Auftreten von Parästhesien während der Nadeleinführung, Gefäß- oder Pleurapunktion
30 Minuten
Postoperative Komplikationen 24 Stunden und 7 Tage
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Kribbeln, Taubheit, Schwäche der Gliedmaßen wird notiert. Die Zufriedenheit des Patienten als zufrieden oder unzufrieden wird notiert.
24 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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