Auswirkungen des LA-Volumens auf die Atemwege nach IS-Blockade
Auswirkungen des Lokalanästhesievolumens auf die Atemwege bei einem interskalenären Plexus brachialis-Block mit einem extrafaszialen Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein verringertes extrafasziales Volumen an Lokalanästhetikum für eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis mit einer geringeren Inzidenz einer Zwerchfellhemiparalyse nach einer arthroskopischen Operation der Schulter verbunden ist, ohne dass die analgetische Wirksamkeit verringert wird.
Unsere prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird zwei parallele Gruppen umfassen: Eine Gruppe erhält ein Volumen von 20 ml Ropivacain 0,75 %, während die andere Gruppe ein Volumen von 10 ml erhält.
Alle Teilnehmer erhalten präoperativ einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus brachialis mit einer extrafaszialen Injektion von 10 oder 20 ml Ropivacain 0,75 %. In beiden Gruppen werden die Teilnehmer vor und 30 Minuten nach der Blockade einer Untersuchung des Hemidiaphragmas mit Ultraschall unterzogen. Die Atemfunktion wird außerdem vor und nach der Blockade sowie 12 und 24 Stunden nach der Operation mit einem Spirometer am Krankenbett beurteilt. Während der Operation erhalten alle Teilnehmer eine multimodale Analgesie einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 Milligramm kg^2, iv Ketorolac 30 Milligramm und iv Paracetamol 1000 Milligramm, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung. In der postoperativen Phase wird den Teilnehmern eine intravenöse Gabe von Morphin verschrieben.
Die Zuordnung zu einer dieser beiden Gruppen erfolgt anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen und es kommt die Methode der versiegelten Umschläge zum Einsatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Albrecht
- Telefonnummer: 0041795566341
- E-Mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erin Gonvers
- Telefonnummer: 0041795560194
- E-Mail: erin.gonvers@chuv.ch
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- arthroskopische Chirurgie der Schulter
- ASA-Klasse 1 bis 3
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen
- Kontraindikation für eine perineurale Blockade (Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion der Einstichstelle, schwere Koagulopathie, empfindlicher oder motorischer Mangel am operativen Seitenarm).
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Opioid-Drogenmissbrauch oder Substitutionsbehandlung
- Patienten, bei denen Allergien gegen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Dexamethason, Sulfatmagnesium, Ondansetron, Droperidol und Omeprazol bekannt sind;
- Patienten unter chronischer Kortikotherapie
- Patienten mit bekannter bösartiger Hyperthermie;
- Patienten mit chronischem Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min)
- Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Strahlentherapie auf der operativen Seite;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 10 ml Einzelinjektion
In der 10-ml-Gruppe erhalten die Teilnehmer einen interskalenären Plexus brachialis mit einer extrafaszialen Injektion von 10 ml Ropivacain 0,75 % auf der Ebene der C5-C6-Nervenwurzeln. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine multimodale Analgesie mit Injektion von Dexamethason 8 mg iv, Magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, Ketorolac 30 mg iv und Paracetamol 1000 mg iv, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung. |
10 ml extrafaszialer interskalenärer Plexus brachialis-Block
20 ml extrafaszialer interskalenärer Plexus brachialis-Block
|
|
Aktiver Komparator: 20-ml-Einzelschuss-Injektionsgruppe
In der 20-ml-Gruppe erhalten die Teilnehmer einen interskalenären Plexus brachialis mit einer extrafaszialen Injektion von 20 ml Ropivacain 0,75 % auf der Ebene der C5-C6-Nervenwurzeln. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine multimodale Analgesie mit Injektion von Dexamethason 8 mg iv, Magnesiumsulfat 40 mg kg^-1 iv, Ketorolac 30 mg iv und Paracetamol 1000 mg iv, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung. |
10 ml extrafaszialer interskalenärer Plexus brachialis-Block
20 ml extrafaszialer interskalenärer Plexus brachialis-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung
Zeitfenster: 2 und 24 postoperative Stunden
|
2 und 24 postoperative Stunden
|
|
|
Vorhandensein von Dyspnoe
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 postoperativ
|
Mündliche Frage an den Patienten, ob er Atemnot hat oder nicht
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 postoperativ
|
|
Vorhandensein von PONV
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 postoperativ
|
Mündliche Frage an den Patienten, ob er Atemnot hat oder nicht
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 postoperativ
|
|
Vorhandensein von Pruritus
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Mündliche Frage an den Patienten, ob er Pruritus hat oder nicht
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Vorliegen eines Claude-Bernard-Horner-Syndroms
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Untersuchung des Patienten
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Vorliegen einer Dysphonie
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Mündliche Frage an den Patienten, ob er an Dysphonie leidet oder nicht
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
in Litern pro Sekunde
|
30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
in Litern
|
30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
in Litern pro Sekunde
|
30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis und 2, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Installationszeit des sensorischen Blocks
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
in Minuten
|
bis zu 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
|
Installationszeit des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
in Minuten
|
bis zu 30 Minuten nach der extrafaszialen Injektion des interskalenären Plexus brachialis
|
|
Zeit bis zur ersten Dosis von postoperativem iv Morphin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
in Stunden
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Der Schmerz nimmt in Ruhe zu
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Numerische Schmerzintensitätsskala.
Die Schmerzwerte reichen von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzen treten bei Bewegung auf
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Numerische Schmerzintensitätsskala.
Die Schmerzwerte reichen von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Kumulativer postoperativer iv-Morphinkonsum
Zeitfenster: in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
in Milligramm
|
in Phase 1 der Genesung und 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
in Minuten
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
in Minuten
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
in Minuten
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
|
Numerische Zufriedenheitsintensitätsskala.
Die Zufriedenheit reicht von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (maximale Zufriedenheit).
|
24 postoperative Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .