Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-2 Association zur Behandlung von Erkältungen
14. Oktober 2019 aktualisiert von: EMS
Phase III, nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Irlanda-2 Association bei der Behandlung von Erkältungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Arzneimittelverbände bei der Behandlung von Erkältungen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblind, randomisiert, multizentrisch; Maximale Versuchsdauer: 7 Tage; 03 Besuche; Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien
- Allergisa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Erkältungssymptome: Kopfschmerzen, Niesen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Schnupfen und Körperschmerzen;
- Unterschriebene Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
- Patienten mit Laborbefunden oder Bildbefunden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der klinischen Studie teilnehmen können;
- Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen einen der Formelbestandteile in der Vorgeschichte;
- Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
- Patienten mit Impfreaktion;
- Patienten mit unkontrolliertem Asthma. Teilnehmer, die pulmonale Kortikosteroide (allein oder in Kombination mit anderen Produkten) verwenden, werden jedoch zugelassen, wenn sie eine stabile Dosis haben und bei ihnen kontrolliertes Asthma diagnostiziert wird;
- Patienten mit gastroösophagealem Reflux, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer anderen schweren Erkrankung des Magen-Darm-Trakts;
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ I und II;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patienten;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Beurteilung der Grippesymptome beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Irlanda-2-Vereinigung
Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x/Tag) 10 ml oral ein.
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Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x/Tag) 10 ml oral ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x/Tag) 10 ml oral ein.
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Nehmen Sie alle 12 Stunden (2x/Tag) 10 ml oral ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Irlanda-2-Association bei der Behandlung von Erkältungssymptomen.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS1115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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