Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Irlanda-2 Association over de behandeling van verkoudheid

14 oktober 2019 bijgewerkt door: EMS

Fase III, nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Irlanda-2 Association over de behandeling van verkoudheid te evalueren

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de geneesmiddelenassociaties bij de behandeling van verkoudheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter; Maximale experimentduur: 7 dagen; 03 bezoeken; Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer binnen 48 uur na het begin van verkoudheidssymptomen: hoofdpijn, niezen, keelpijn, verstopte neus, hoesten, coryza en lichaamspijn;
  • Ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, niet kunnen deelnemen aan het onderzoek;
  • Patiënten met een laboratoriumbevinding of beeldbevinding die naar de mening van de onderzoeker niet kunnen deelnemen aan de klinische proef;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
  • Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
  • Patiënten met vaccinreactie;
  • Patiënten met ongecontroleerd astma. Deelnemers die pulmonale corticosteroïden gebruiken (alleen of in combinatie met andere producten) worden echter toegelaten als ze een stabiele dosis hebben en gediagnosticeerd zijn met astma onder controle;
  • Patiënten met gastro-oesofageale reflux, maag- of darmzweren of andere ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal;
  • Patiënten met diabetes mellitus type I en II;
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de beoordeling van griepsymptomen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ierland-2-Vereniging
Neem elke 12 uur (2x/dag) 10 ml, oraal.
Geneesmiddel: Ierland-2-Vereniging
Neem elke 12 uur (2x/dag) 10 ml, oraal.
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem elke 12 uur (2x/dag) 10 ml, oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Neem elke 12 uur (2x/dag) 10 ml, oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de werkzaamheid van Irlanda-2-Association bij de behandeling van verkoudheidssymptomen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMS1115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren