Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Irlanda-2 w leczeniu przeziębienia

14 października 2019 zaktualizowane przez: EMS

Faza III, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stowarzyszenia Irlanda-2 w leczeniu przeziębienia

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej skojarzeń leków w leczeniu przeziębienia

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa; Maksymalny czas trwania eksperymentu: 7 dni; 03 wizyty; Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Allergisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów przeziębienia: ból głowy, kichanie, ból gardła, niedrożność nosa, kaszel, katar i bóle ciała;
  • Podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, która zdaniem badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Pacjenci z jakimkolwiek wynikiem laboratoryjnym lub obrazowym, który w opinii badacza nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym;
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Pacjenci z reakcją na szczepionkę;
  • Pacjenci z niekontrolowaną astmą. Jednak uczestnicy stosujący kortykosteroidy płucne (same lub w połączeniu z innymi produktami) zostaną dopuszczeni, jeśli mają stabilną dawkę i zdiagnozowano u nich kontrolowaną astmę;
  • Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub inną poważną chorobą przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z cukrzycą typu I i II;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na ocenę objawów grypy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stowarzyszenie Irlandia-2
Przyjmować 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), drogą doustną.
Lek: Stowarzyszenie Irlandia-2
Przyjmować 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), drogą doustną.
Komparator placebo: Placebo
Przyjmować 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), drogą doustną.
Lek: Placebo
Przyjmować 10 ml co 12 godzin (2x dziennie), drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie skuteczności Stowarzyszenia Irlanda-2 w leczeniu objawów przeziębienia.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj