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Efficacia e sicurezza dell'Associazione Irlanda-2 sul trattamento del comune raffreddore

14 ottobre 2019 aggiornato da: EMS

Studio clinico di fase III, nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Irlanda-2 nel trattamento del comune raffreddore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica delle associazioni di farmaci nel trattamento del comune raffreddore

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio cieco, randomizzato, multicentrico; Durata massima dell'esperimento: 7 giorni; 03 visite; Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Allergisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante entro 48 ore dall'insorgenza dei comuni sintomi del raffreddore: mal di testa, starnuti, mal di gola, ostruzione nasale, tosse, corizza e dolore corporeo;
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, non possono partecipare allo studio;
  • Pazienti con qualsiasi risultato di laboratorio o risultato di immagini che, a parere dello sperimentatore, non possono partecipare alla sperimentazione clinica;
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti della formula;
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
  • Pazienti con reazione al vaccino;
  • Pazienti con asma non controllato. Tuttavia, i partecipanti all'uso di corticosteroidi polmonari (da soli o in combinazione con altri prodotti) saranno ammessi se sono in dose stabile e diagnosticati con asma controllato;
  • Pazienti con reflusso gastroesofageo, ulcera gastrica o duodenale o altra grave malattia del tratto gastrointestinale;
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I e II;
  • Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
  • Pazienti in uso di farmaci che possono interferire con la valutazione dei sintomi influenzali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione Irlanda-2
Assumere 10 ml ogni 12 ore (2 volte al giorno), per via orale.
Droga: Associazione Irlanda-2
Assumere 10 ml ogni 12 ore (2 volte al giorno), per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Assumere 10 ml ogni 12 ore (2 volte al giorno), per via orale.
Droga: Placebo
Assumere 10 ml ogni 12 ore (2 volte al giorno), per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'Associazione Irlanda-2 nel trattamento dei comuni sintomi del raffreddore.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS1115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Prove cliniche su Associazione Irlanda-2

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