Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Irlanda-2 Association on the Treatment of Common Cold

14 oktober 2019 uppdaterad av: EMS

Fas III, nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Irlanda-2 Association on the Treatment of Common Colour

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av läkemedelsföreningarna vid behandling av förkylning

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, multicenter; Maximal experimentlängd: 7 dagar; 03 besök; Säkerhets- och effektivitetsutvärdering

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Allergisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare inom 48 timmar efter debut av vanliga förkylningssymtom: huvudvärk, nysningar, ont i halsen, nästäppa, hosta, snuva och kroppssmärtor;
  • Undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, inte kan delta i studien;
  • Patienter med laboratoriefynd eller bildfynd som, enligt utredarens åsikt, inte kan delta i den kliniska prövningen;
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
  • Deltagande i klinisk prövning året före denna studie;
  • Patienter med vaccinreaktion;
  • Patienter som har okontrollerad astma. Däremot kommer deltagare som använder lungkortikosteroider (ensamma eller i kombination med andra produkter) att tillåtas om de är i stabil dos och diagnostiserats med kontrollerad astma;
  • Patienter med gastroesofageal reflux, mag- eller duodenalsår eller annan allvarlig sjukdom i mag-tarmkanalen;
  • Patienter med diabetes mellitus typ I och II;
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Patienter som använder läkemedel som kan störa utvärderingen av influensasymptom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irlanda-2-Association
Ta 10 ml var 12:e timme (2 ggr/dag), oralt.
Läkemedel: Irlanda-2-Association
Ta 10 ml var 12:e timme (2 ggr/dag), oralt.
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 10 ml var 12:e timme (2 ggr/dag), oralt.
Läkemedel: Placebo
Ta 10 ml var 12:e timme (2 ggr/dag), oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm effektiviteten av Irlanda-2-Association vid behandling av vanliga förkylningssymtom.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS1115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Kliniska prövningar på Irlanda-2-Association

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera